潮汕FDA检测

目前受到FDA的商品涵盖了：食品与饮料、膳食补充剂、化妆品、药品 （药, OTC药品, 顺势疗法药品）、器械、电子放射设备、**类、酒精类。其中器械和药品（OTC药品）是卖家在销售防疫类物质的时候重点需要考虑的方面。根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级，其受到FDA的程度和要求依次递增。Ⅰ类：对病患或使用者可能造成的风险是的，比如：日常防护疾病用的口罩。Ⅱ类：属于中度风险，器械发生故障或缺陷可能会造成一定程度的伤害，但不是严重伤害，绝大多数情况下不会对病患和使用者造成致命风险，比如：手术室医务人员佩戴的口罩。Ⅲ类：可能存在的风险，发生故障或缺陷可能会对病患或使用者造成严重伤害2020年10月1日-12月31日申请2021-2022年FDA注册认证信息的较新和缴费一、FDA注册认证信息的较新时间为偶数年的10月1日-12月31日美国食品和药物管理局（简称“FDA”）要求所有制造、加工、包装或者储存输美食品的企业必须在2020年10 月1日至2020年12月31日之间较新其食品企业注册。这包括在今年进行注册的企业。即便是在今年9月30进行注册的企业也需要在此期间较新其注册。需要注意的是，非美国企业还必须一名美国代理代表其与FDA进行沟通。在美国代理接受之前，FDA将认定企业的较新未完成。二、2020年较新FDA注册认证信息需要注意的问题在两年一次的续期注册周期期间，如果未能按时续期，将会导致注册被取消。FDA于2019年初从其注册数据库中了20%的食品企业注册，因为这些企业未能在2018年的续期周期按时完成续期操作。若出口到美国的食品是由没有较新注册的工厂生产或加工的，可能会导致货物被扣留或拒绝入境。在美国境内未经有效注册而继续生产供美国消费的食品的企业可能会受到民事或刑事处罚。三、没有较新FDA注册认证信息的后果什么，是注册信息2019年了20%的食品企业是什么意思？2019 年 2 月，美国食品和药物管理局 （FDA） 从数据库中了 47635 家食品设施，导致注册量减少了 20% 以上。这可能是由于设施未能在 2018 年 12 月续订截止日期之前正确续订其注册。FDA 将每个续订期后不久未续订的所有设施。截至2019年2月7日，FDA数据库中仍有186016个食品设施，然而2018年12月登记的食品设施为233651个。北京上海天津重庆山东德州烟台青岛济南威海FDA申请注册认证流程食品 FDA注册申请流程:1.申请方签署《FDA注册报价合同》，填写《FDA注册申请表》；2.申请方将申请表以及合同盖章后回传我方；3.我方发送付款通知；4.申请方支付注册款项；5.我方向FDA办理注册；6.申请方领取FDA注册相关资料（FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息）。器械的FDA认证：包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（１）包装完整的产成品五份,（２）器械构造图及其文字说明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）试验总结,（７）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.上海北京重庆天津山东福建厦门泉州福州漳州莆田龙岩FDA注册认证需要邓白氏号DUNS码吗一、根据联邦法典21 CFR 1.232 (a)(2)，从2020年10月1号开始，所有美国国内和海外的工厂，在登记和较新时必须提供工厂代码（UFI）。邓白氏码DUNS是FDA接受的UFI号码。1、什么是邓白氏DUNS号码？DUNS编号（数据通用编号系统）是由Dun＆Bradstreet（D＆B）提供的9位数号码。DUNS号是特定于站点的。因此，可以为实体的每个不同的物理位置（例如分支机构，部门和总部）分配DUNS编号。2、DUNS号是必须性的吗？是的，DUNS号是必须性的。到2020年12月31日仍未提供DUNS编号的所有食品设施将无法续签其注册，并且此类注册将从FDA数据库中。3、DUNS号是否可以代替FDA注册号？否，DUNS号用于设施验证。它不能替代FDA注册号。4、获取DUNS号需要多少时间？DUNS号获取一般需要7-15个工作日。二、哪些食品企业需要申请食品FDA注册认证生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向FDA注册其设施。1、需要注册的食品：酒类、面糖制品、饮料、糖果、谷类食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食素、2、食品FDA注册标签要求      美国食品药品管理具局发布不允许进口美国的食品标签要求，要求提出了产品所有者或收货人在不允许进入美国的进口食品上粘贴标签的法规提案，规定标签应严格标明不允许进入美国，提案还规定了标签的参数规格如字体大小及正确粘贴标签程序。      FDA采取此措施以防止不允许进入美国的的食品再次被提交，促进进口食品检验，较好的贯彻公共健康安全和生物预备应对法。三、食品FDA注册认证流程是什么?（1）咨询---申请人提品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品；（2）报价---向申请方报价；（3）申请方确认报价后填写测试申请表；（4）根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册；（5）收到FDA确认函FDA注册、FDA检测、FDA认证的区别和联系FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写，它是**审核机构，由美国国会即联邦授权，专门从事食品与药品管理的执法机关。FDA是一个由、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化应用。正规来讲没有FDA认证的说法，一般有以下三种叫法：1、FDA批准，这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了；2、FDA注册，这种以前防恐时出现，就是产品要先到FDA网站注册下，有些产品需要检测；3、FDA检测，这种是根据FDA的公布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求，这种检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场等。以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。常所说的FDA认证就是指FDA注册号，FDA注册好后会有一个注册号，清关时需要用上的，而FDA也只认这个注册号，FDA通常是第三方机构为客户提供的一种形式，并非FDA颁发。FDA注册我们一般需要关注的问题点如下：问题一：FDA是哪个机构发放的？：FDA注册是没有的，产品通过在FDA进行注册，将**注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA一说。问题二：FDA需要的认证实验室检测吗？：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。FDA注册的常见误区1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出的说法。2.FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果**过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。3.FDA注册有？FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在一说。那么市面**传的FDA是什么呢？其实都是申请机构自己出的一份宣称性文件，产品已经去做了FDA注册。FDA检测是对与食品直接或间接接触的材料，这些材料包括食品容器、包装材料、餐厨具等，统称为食品接触材料。由其导致的食品安全问题越来越受到社会各界的关注。食品接触材料的测试也称为“食品级测试。按照美国的法规标准即为FDA检测。说了这么多， 那么究竟FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别呢 ?其实从上面的文章我们可以总结出来.FDA注册就是要到FDA网站注册下FDA检测就是跟食物接触的食品材料的检测，也叫FDA食品级检测FDA认证是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。是美国在健康与人类服务部(DHHS) 下属的公共(PHS)中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA上进行申请。FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要有效才可销售。食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量**7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

厦门顺舟科技有限公司简介 厦门顺舟科技有限公司，是经厦门市场监督批准的企业管理咨询机构，公司有经验丰富的体系认证人员,咨询人员，拥有10余名经验丰富的国家注册审核员,认证范围覆盖社会经济活动的各个领域,无论客户在什么地方,均能得到公司满意周到的认证服务。 厦门顺舟科技有限公司，尽心尽力为客户在管理认证、产品认证、认证、荣誉认证提供力所能及的协助，让客户的实力与荣誉能相辅相成，并驾齐驱。为客户在出口、内销、招标等赢得信任和支持。 公司经营范围有： ISO体系认证 ·ISO9001认证·ISO14001认证·ISO18001认证·ISO13485认证·ISO22000认证 ·ISO20000认证·ISO27001认证·IATF16949认证·能源管理体系认证 产品认证 ·CCC产品认证·CQC标志认证·环保认证·节能节水认证·十环标志认证·防爆认证低碳认证与核查·国家推荐ROHS认证 **认证 ·CB认证·CE认证·ROHS认证·PSE认证·出口沙特认证·GC认证·能源之星认证 ·中新EEMRA认证FCC认证 守合同重信用申请 ·国家守合同重信用申请·省守合同重信用申请·市守合同重信用申请 农食认证 ·中国**产品认证·**认证·HCAAP认证·ISO22000认证·乳制品HCAAP认证\GMP认证·中国良好农业规范认证·GLOBALGAP认证 省市着名商标申请 ·商标注册申请·省着名商标申请·市着名商标申请 质量方针： 积极倾听客户需求, 精心构建产品质量, 真诚提供满意服务, 时刻铭记为客户服务是我们存在的理由。