广州GMP车间设计安装

中净环球净化可提供GMP车间、GMP实验室、GMP无菌室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。  房间温度对于敞开和密闭操作来说都是关键的参数，许多产品、物料以及工艺过程都具有较宽的温度范围，但是范围越宽，它们暴露的时间就越短，如果产品或物料需要存放或暴露较长的时间，那么影响就会显现。房间的相对湿度（RH）会对暴露的产品或物料产生影响并使其吸潮，而对含水分的产品则几乎没有影响，而且液体产品时间一长反而会失去水分；一般对湿度敏感的产品需要将环境相对湿度控制在 30-50％之间（标准温度和压力下，STP）；加湿系统可设置在空气分配系统内，用来保持所需的设定值，满足产品的设计条件和人员的舒适性；当采用蒸汽加湿时，锅炉用水添加物不得对人员呼吸空气产生不安全影响，一些特定的产品和工艺可能会对这些添加物产生敏感，当环境必须采用湿度控制并且锅炉蒸汽的化学添加物是工艺所不允许时，可以采用纯水制备蒸汽进行加湿，以避免这一问题。 如果HEPA过滤器对于阻止交叉污染是关键的，那么过滤器本身必须是始终有效的，如果**道HEPA过滤器的失效会危急产品成分，那么必须考虑备用HEPA过滤器，不能将HEPA过滤器用于蒸汽或有害气体的过滤。房间相对压差决定了房间的空气流向，房间相对压差在下列情况下将是一个关键的参数：固体制剂或多品种生产设施，其物料部分或全部是固体形态，暴露于房间空气中，没有屏障或捕集装置，或者会随房间空气传播漂移至其他生产区；同样的对于气体产品而言，其蒸汽会对其他的物料和产品造成有害的影响；产品、物料或污染物的空气悬浮浓度较配高从而对操作人员产生威胁，此时人员和暴露的物料将同时具有风险，邻近非受控区域的空气悬浮粒子，会向各个方向运动。相对压差的建立主要用于减少粒子或蒸汽在暴露的工艺操作保护区和与其不兼容的操作区之间的传播，反之压力建立可以减少来自室外、吊顶上、机房及类似区域的污染；气锁或缓冲区的设立，可以将生产区和邻近的公共走道、暂存区、非洁净区以及强效药品生产区分隔开。  在HVAC系统的操作和控制过程中，必须考虑到一些过程，如除尘、真空和工艺系统等，会引起气流的变化，进而影响到房间的压力；必须对房间泄漏和建筑的完整性进行检查，以符合风量平衡的要求，泄漏会对房间的空气平衡产生严重影响。一些能影响房间压力平衡的泄漏源包括：吊顶未完全密封或下垂变形；穿越硬隔断的空调风口密封不好；照明器具密封不好；穿墙安装的设备和管道的密封不好；门密封条未安装妥当。为了提供保护，当门关闭时，房间压力必须是明确的正压或负压；。气锁或缓冲区可以提供额外的保护，特别当其一扇门是开启的时候，可用时间延迟联锁来提供附加的控制，当采用这种联锁时，必须考虑到应急情况下的逃生措施；气锁的压力可根据特定用途的不同而设置，可以是正压或负压。  GMP 关键房间的参数必须有仪表加以监测和报警，与 HVAC 控制系统分开，采用移动式或其他形式的仪表来进行监测、记录或报警；当监测参数开始漂移出控制范围时，应该报警指示，同样对风机、盘管或控制元件等设备的性能监测也是需要的；房间关键参数控制的监控仪表也必须纳入确认、日常验证和变更控制的程序，确认计划必须包括用于关键参数的传感器、报警器和记录系统等；仪表的精度范围也会影响到设计余量，必须特别注意传感器和监测器与区域的操作误差水平相适应；用于监测关键参数的传感器、变送器、指示器、记录器、报警器等必须按照标准进行定期校验；控制器和传感器设有检查孔能进行日常的维修和校验。关键参数必须监测，无论是通过HVAC控制系统、工艺控制系统或人工方式；如采用人工方式进行监测，那么监测频率必须保证**区的参数是控制在可接受的操作范围内，如有偏离那么偏离的周期不会对产品和物料造成影响。中净环球净化可提供GMP洁净车间、GMP无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。  HVAC系统的用户需求通常包括：洁净室参数一览表，包括：温度；相对湿度；洁净级别；自净时间；换气次数要求；微粒控制或过滤要求；压差或气流方向的要求；辅助通风或排风要求（比如除尘）。初步的AHU数量及区域划分:服务区域；AHU基本配置（比如回风或**全新风）。辅助HVAC系统清单：除尘；冷冻水；冷却塔；洗气塔/炭吸附。在准备基础设计的过程中，下述问题必须得到考虑：人员、产品、设备及其他物料的流向；气锁室方案；污染源、途径、风险及其控制；能够满足用户需求的其他备选设计方案的风险评估；HVAC系统的服务区；洁净室的洁净度与产品污染风险之间的关系；污染物残留的控制（即：清洁或消毒）；设备和系统的可靠性及备用策略；设施和系统的灵活性；施工及启动/调试的便利性；维护、维修及操作的便利性；调试与确认计划；经济性及设施的生命周期成本。  在基础设计获得批准之后，即可开始详细设计。在这个阶段中，应确定与工程相关的施工、安装、运行等技术细节，详细设计应包括：基础设计文件资料的较新和细化；各系统终带控制点空气流程图（AF&ID）；设备及风管布置设计图；空调机组（AHU）组合图及其性能参数；初步的立面、剖面图以及各系统协调配合图；系统操作控制原理；房间送/回/排风量及风口形式规格表；终设备选型；施工说明；工程设计详图。关于 HVAC 系统的调试和鉴定，根据项目需要，可在设计阶段将调试和鉴定活动的计划包括在之前的各设计阶段中，以使项目的范围、成本和进度计划得到事先的考虑，避免产生负面影响，因为净化空调系统的设计缺陷通常在调试过程中才会变得显著。  对HVAC系统而言，在设计审查和鉴定过程中需要关注的典型问题包括：温度、湿度和洁净度要求；洁净分区的要求；AHU系统分区与生产活动的协调；尘埃或污染物的产生与解决措施（例如：局部排风等）；交叉污染的控制；气锁室设计与压力流向的协调；所采用的换气次数；遵守*及防烟法规，遵守排放许可；维护、检测及调试的通道及空间；工程余量、备用和可靠性；工艺设备与 HVAC 系统的关联。HVAC 系统工程师对系统失效的风险和潜在影响进行评审，并考虑潜在失效模式，例如：气流失效；过滤器失效（丧失对悬浮粒子或交叉污染的控制）；温度控制失效；湿度控制失效；一个AHU失效，其他AHU会产生干扰性压差。可能对 CPP 产生影响的典型 HVAC 系统性能参数包括下述各项：温度；相对湿度；静态的微粒计数；动态的总微粒计数（分级区域）；洁净室内从动态到静态的自净时间；送风HEPA过滤器的性能（污染物的捕获）；换气次数/风量（影响粒子计数和恢复时间）；区域压差（洁净室的保护）；关键区域的气流组织；活性微粒的试验结果－空气中（与总悬浮粒子有关）；活性微粒的试验结果－表面擦拭试验（间接受 HVAC 系统影响）；应对关键参数清单进行审查，以确保其将对产品质量和患者安全的风险降到低水平。  湿度控制的实现方法包括：除湿（通过冷却或干燥）或者利用蒸汽加湿器增加湿气；由于湿度由经过验证的系统实施持续监测，因此，我们认为这对于依靠增湿器/除湿器确保将湿度保持在工程变更控制的范围之内而言是足够的；温度控制可以通过使用冷热盘管实现。由于温度由经过验证的系统实施持续监测，因此，我们认为这对于依靠加热系统确保将温度保持在工程变更控制的范围之内而言是足够的；利用终的HEPA过滤器得到C级的空气质量，利用微粒计数对其进行定期的泄漏试验，由于HEPA过滤器的完好性没有受到持续监测，而它与系统性能的方面有直接关联，因此应对其进行验证，并将其保持在质量变更控制的范围之内；洁净室压差是为防止空调区域与邻近区域之间发生泄漏所致。由于压力由经过验证的系统实施持续监测，据此足以对风管/阀门系统进行确认，并在工程变更控制下加以维护。  中净环球净化可提供GMP车间、生物洁净室、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。  控制气流方向的方法是控制相邻空间的压力，GMP 要求在洁净室与邻近洁净度较低的空间之间保持一个可测量的压差（DP），我国GMP不同空气级别之间的DP值规定为不小于10Pa，FDA建议值为10-15Pa；对于位于未列级的非无菌产品生产区，我国GMP规定可参照D级区的有关规定；而ISPE 则认为可采取能够测量到的压差或气流流速的方式，以及压差仪表无法测量到的气流流向进行防护。  压差的测量和控制：  通常采用二种监测方式：洁净室之间；洁净室与共用参照点之间。  只有几个压差计的小型工作场所可以**选择读取不同等级区域之间的压力（没有气锁室时为洁净室之间的压差）；需要监测大量压差的大型设施通常采用共用参照点的方法，由此使压力传感器的数目实现小化，同时大程度减小复合误差。由于流量很小，所以压力测量管的规格也很小，管路规格的一作用是使气压波得到延缓，压力测量基准点宜设置在有较大容积、开口较少，相对于室外无压力变化或变化缓慢的场所。房间压力取决于对进出房间空气风量的控制，GMP并未要求采用如驱动风阀或定风量CV装置对压降或气流方向进行控制，而这种利用静态气流平衡使房间达到规定DP值的方法得到了普遍的应用。  气锁室一般设置在洁净室的出入口，用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间，这些气锁室通过若干扇门对出入空间进行控制，同时还为穿/脱洁净服、消毒、净化等操作提供场所，常见的气锁室压力设计有三类：串联式——空气从压力高处通过气锁室流向低处；正压式——气锁室位于压力高处，空气从气锁室向二侧流出；负压式——气锁室位于压力低处，空气向气锁室二侧流入。根据我国 GMP 规定应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，包括：在关键操作的全过程，包括设备组装，对A级区进行微粒监测；在B级区采用相似于A级区的监测系统，根据B级区对A级区的影响程度，采样频率和采样量可预以调整；按质量风险管理原则对C级和 D级（必要时）进行动态监测。  生产区一般划分为若干分区，每个分区均配备一个单独的空气处理机组（AHU），一个分区通常被视为一种类型的工艺过程或洁净等级的区域。比如：口服固体制剂的压片区或者无菌产品的所有分级区域，分区还应考虑到对产品和操作人员的风险评估。如将一个制药生产区分为若干分区，其优势包括以下各点：使用多套 AHU，可改善整个区域的可靠性；如果某一单元发生故障，其它机组尚可继续运行；使用多套较小的机组可便于调试实现送风平衡，并降低自动平衡或压力控制的要求；总体能耗低，因为在不使用自动平衡装置情况下，每个分区只使用其需要的这部份能耗，在闲置期间能耗会较低；由于可采用管径较小的分配风管，便于在尺寸较小的吊顶空间内布置；较易对制药厂进行局部改造，对单个分区所使用的小型空气处理机组的改造升级，比供多个分区使用的集中式单套机组容易得多；可将经由暖通空调系统造成的产品交叉污染的可能性降至低，可对有害物质实施隔离；但采用多套较小空气处理机组时的劣势是将使初投资增加，日常的维护工作量也会增加；对于运行班次或使用时间不同；对温湿度控制要求差别较大的生产区域，其空调系统亦应分开设置。中净环球净化可提供GMP无尘车间、GMP洁净车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。  在设计局部排风系统LEV来捕集工艺污染物时，对一些健康限值非常严格的物质而言，LEV并不能有效的阻止物质释放量达到健康限值以下；与HVAC系统不同，作为气流输送用的LEV系统通常可用来排除工艺区域的污染物；必须对污染物的物理和化学特性加以了解，才能设计出一个有效的LEV系统，粉尘是一种惯性粒子，在风管内需要较高的空气流速才能将其输送进空气清洁系统。为了使粉尘控制系统较加可靠，必须考虑下列粉尘的特性：粒子比重，质量流量、粒径分布；粒子粘性，气溶胶及吸湿性；粒子的静电势。LEV系统是一个由几个关键部件构成的工艺系统，该系统设计要与生产过程结合起来，并考虑下列因数：在污染源处设置罩子/围护进行捕集；有效的到达距离：大于一定的距离将不能捕集污染物；面风速：围护区断面风速一致，可提供恒定的捕集效能；污染物的运动：如果污染物可随一些因素移动，如操作者的动作、工艺机械能、和热浮力，可使污染物朝罩子方向运动，或减少这种运动；系统失效或与设备连接的辅助系统引起的污染，例如除尘支管直接与工艺设备相连，支管必须有一定的要求，避免由于除尘系统空气的停止流动而使得粒子落入设备内产生污染。  除尘系统的排风应该比标准的排风系统具有较高的流速和静压，真空管道常用来代替标准风管，应为它具有较高的耐压性和光滑的内壁构造，并且结缝较严密；用于液体处理的排风管道有可能形成被捕集蒸汽的凝结液，必须采用耐腐蚀的材料如不锈钢或 FRP 制作；法兰和检修孔必须考虑到，以便日常的清洁，同时风管的设计必须防止冷凝液倒流至工艺系统中。在建筑布置设计中，必须注意HVAC系统的室外进风口和工艺排风口的距离；排风管（包括工艺系统放空）必须离进风口越远越好，并且应尽可能高以减少交叉污染的威胁；当不能完全实现时，可加强进风过滤，排风过滤或洗涤，以及提高排风速度等，但屋顶高速风机可能会引起噪声问题，设备房间内的排风机和排风管不能泄漏，以免对工人、产品造成燃烧危害；当排风会对环境形成污染时，应对排风进行处理，通常采用工艺隔离器，单点排风罩或工艺围护系统使排风量减少，从生命周期成本角度考虑会有一定的优势；如果除尘机自身具有抗爆或泄瀑口延长至室外，可以放在建筑物内的任何部位，当它们安装在室内并且靠近外墙时，直接排至室外的风管长度不要**过3m，当采用泄爆排风时，必须考虑当地的气候条件，如下雪量或排风位置是否安全等。  风管的漏风会随时间而增加，因此当各个房间需要维持一定的压力关系时，就必须权衡采用密封良好的风管系统所增加的投资与节约能源之间的关系，当房间压力是一个关键参数时，可对风管进行密封性试验和压力测试；风管的材料选择必须考虑到操作环境的要求和清洁剂的特性，风管部件必须能适应风管系统内的湿度，以免产生腐蚀从而形成空气污染；除湿盘管必须具有耐腐蚀的集水盘，并且排水良好，防止腐蚀产品、霉菌、细菌等进入产品暴露的生产环境，由于风管安装后很难清洗，因此在安装过程中必须采取适当的防护措施，包括：风管制作者可将风管用塑料布包裹密封起来，运到现场进行安装，当现场安装时，风管必须始终得到保护，安装时风管开口处必须即时用塑料布覆盖以免杂物进入管道。工艺生产区的送风管道不能使用含渗透性的纤维内衬，或吸声材料，这些材料会成为细菌生长地并且会形成粒子污染，如需要吸声，那么所用的材料应是非渗透性的，不含纤维物质的；在开始安装时，风管必须是清洁的或可在位清洁的，对送风管道而言，由于有相应的过滤器的保护，所以不需要进行进一步的定期清洁，但是还需要提供适当的检查口以便对风管的清洁度进行定期的检查。  用于液体工艺系统的排风管道可能会有冷凝液存在，排风管的内壁必须耐受特殊产品的腐蚀，注意不锈钢和FRP材质的风管有一定的局限性，必须对镀锌风管的内部连接部件加以关注；应该考虑设置一些法兰以及入孔等以便于拆卸清洁，风管布置必须防止冷凝液体反流至工艺设备中；系统中的*阀、风量阀、调节阀、以及其他一些装置如加热盘管、加湿器、VAV箱等部件的维护要便利，好从产品暴露区的外面加以维护，以免对这些区域产生污染风险或造成干扰。

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