贵阳做MDRCE认证多长时间

临床评价在医疗器械安全性和有效性确认过程中扮演着非常重要的角色，临床评价作为CE认证必须的技术文档之一，其对于**医疗产品的性能及安全是十分重要的，那么临床评价包含哪些内容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中给出了明确的说明，具体如下：1、什么是临床评价临床评估是一种持续收集，评估和分析有关医疗器械的临床数据的过程，通过对这些数据的评估及分析来确认是否有足够的临床证据来确认在依据制造商的说明书使用器械时，其安全和性能符合相关基本要求。临床评估是制造商的责任，其报告作为医疗器械技术文档的一部分。2、为什么要进行临床评价在医疗器械上市前，通过对其进行临床评价，（1）评估产品是否达到了预期目的；（2）在考虑预期性能的风险/获益时，已知的、可预见的风险和不良事件是否降到、并是可接受的水平；（3）所有安全有效的声明是否都有足够的证据支持。当医疗器械上市后，需要通过建立的警戒系统和临床跟踪，对预期风险进行评估，以及**并发症，大规模使用下的安全及性能进行监测，并及时较新临床评估报告，为患者的生命健康提供**。3、什么时候开始进行临床评价及临床评价较新要求？临床评价是贯穿于医疗器械整个生命周期的一个持续的过程：（1）临床评价在符合性评价阶段开展，将医疗器械的上市。（2）随着在使用过程中有关该器械的新的临床安全性与性能信息的获得，对其进行周期性重复评估。临床评价较新要求：1.当制造商从PMS收到新的信息，有可能改变当前的评估；2.如果没有收到新的信息：（1）当器械带有重大风险或运行不好，则需每年较新一次；（2）如果器械无明显风险且运行良好，需2-5年较新一次，但需要给出合理的理由。4、怎样进行临床评价临床评价是基于可利用的上市前和上市后临床数据的综合分析，包括临床性能数据和临床安全数据。新版医疗器械临床评价指南MEDDEV 2.7/1 revision 4，将临床评价分为0-4个阶段，在临床评价过程中，阶段往往是反复的。事实上，鉴定和分析阶段可能会发现新的信息并提出新的问题，需要扩大评估范围，完善临床评估计划，并检索、评价和分析额定的数据。欧盟医疗器械CE认证之——临床评价SUNGO公司介绍                                              SUNGO GROUP:SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美国公司；SUNGO Certification Company Limited英国公司SUNGO Europe B.V.荷兰公司；SUNGO Cert GmbH德国公司；SUNGO Australia澳大利亚公司；上海沙格企业管理咨询有限公司（中国）上海沙格企业管理咨询有限公司武汉分公司上海沙格企业管理咨询有限公司广东分公司SUNGO集团凭借**网络和专业队伍为**客户提供法规，在医疗器械行业尤为专长。我们可以为您提供的自主服务项目主要有：出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC药品FDA验厂辅导及整改中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。出口其余**法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）NB应满足的要求-Annex VII• MDR对NB的要求较加严格• NB的授权和监管由多个国家主管当局联合组成的审核小组进行审核；• NB必须要有自己的审核*团队，新法规下对外聘*的做法将有所限制；• NB必须要有自己的临床*，而不能仅靠外部临床*进行相关审核。• 新法规生效后， NB将按照新的要求重新授权，不符合要求的NB将会被淘汰。• 对于已经**CE证的企业，应密切关注其NB的新授权以及授权范围！！MDR&IVDR修订要点1) 强化符合性评审程序, 临床试验和临床评估, 警戒系统和市场监督系统, 确保医疗器械的透明和可追溯性2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR3) 药品, 化妆品和食品不在MDR/IVDR的范围内4) MDR包括含有无活性的人组织或细胞的医疗器械5) 无医疗用途, 但功能和风险与医疗器械类似的产品也纳入MDR6) 含纳米材料的医疗器械要进严格的评估定义: Commission Recommendation 2011/696/EU (OJ L 275, 20.10.2011, p.38).7) 电子商务服务 Information Society Service要符合Directive (EU) 2015/15358) 通用规范CS (Common Specification)9) 规定经销链相关方 (Economic Operator) 的职责10) MDD/AIMD中的Annex 的临床评估 或警戒系统纳入到了MDR的正文里11) 医疗机构内部使用的器械12) 缺陷产品对患者的补偿13) 风险管理和临床评估互相依赖, 定期较新14) 法规负责人需要满足要求, 负责监督和和控制医疗器械的生产, PMS和警戒系统的活动. ---- 类似于质量授权人15) 欧盟代表与进口商和制造商一起起到连带责任欧盟代表要求, 类似于法规负责人16) 平行贸 Parallel Trade, 特别是重新贴标签或重新包装17) 一次性医疗器械的再加工和使用:- 符合成员国的法规要求- 再加工方要承担法定制造商的责任;- 由医疗机构或外部加工方进行的一次性MD的再加工和再使用必须要符合通用技术规范或协调标准或成员国的法规要求.- 再加工器械的安全和性能应等同于初期的一次性MD18) 植入器械: 患者应获得基本的信息, 包括标识, 危害健康的警示或注意事项19) 带有CE标记的MD, 在欧盟内可以自由流通和销售. 但成员国可以限制某些器械的使用.20) 除了定制器械外, 所有器械都应应用UDI系统 (MDR执行后1-5年)21) EUDAMed, MD的 命名Code22) 植入和III类产品的制造商应公开产品的主要安全和性能, 及临床评估结果的概要.- 安全和性能的概要应特别包括该产品在与其他诊断或**方法比较时的重要性,和二者的特殊使用条件23) 在欧盟的层面上管理NB24) 主管当局严格监控NB对技术文档, 特别是临床评估的评审25) NB的飞行检查, 并对产品进行外观或实验室测试26) 对输入或导出药物的III类植入产品和IIb有源产品, 欧盟的*组应复审企业的临床评估报告, 并通告主管当局27) III类产品和某些IIb产品, 制造商在临床评估或临床试验之前, 可以自愿地与*组联系, 咨询临床开发策略和临床试验方案.28) 符合性评估时的产品分类: 按照**实践分为四大类; 有源植入器械分为---- (59)29) Class III custom-made implantable devices 需要CE认证30) 明确CE技术文件要求（Annex II & III）我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）MDR新法规对制造商的法律责任制造商是指以他自己名义设计、生产、翻新、销售医疗器械的个人或法人。- 产品标签、说明书、包装上的制造商要承担相应的法律责任，且产品本身一定是在自己工厂生产的；- 必须确保产品的设计和生产过程符合MDR&IVDR的要求；- 必须建立、文件化、落实、保持风险管理的要求；- 必须按规定对产品进行临床/性能评估，包括上市后临床跟踪/性能跟踪；- 必须按MDR&IVDR附录II+III建立CE技术文件- 应签署符合性声明，正确使用CE标志；- 应使用UDI系统及履行注册责任；- 应将CE技术文件、CE证书、符合性声明保存到后一个产品出厂后5-10年，III类器械保存15年，并以供主管当局的检查；- 建立上市后监督系统，不断较新信息；不断改进质量管理体系，确保标准及技术规范变化后，能及时改进产品；- 应确保器械标签、说明书使用欧盟成员国的语言；- 当产品不符合MDR&IVDR要求时，制造商应及时采取纠正措施，对产重问题应及时通知主管当局和公告机构；- 应建立事故报告和FSCA的制度；- 主管当局提出时，制造商有义务以欧盟语言提品符合要求的资料，需要时，免费提供样品；- 如果产品是委托其他人设计和生产的，应当将相关信息提供给欧盟数据库；- 如果产品适成人员伤害了，制造商应承担赔偿责任，因此要做好财务上的安排；- 至少任命一名负责法规合规性的员工，应有4年以上医疗器械法规事务或质量管理体系工作经验，或理工科、药学、医学大学以上学历加1年以上的相关工作经验欧盟代表的法律责任所有在欧盟境外的企业，必须以书面形式，授权在欧盟境内的个人或法人作为其授权代表，处理和MDR&IVDR相关的法律事宜。- 对于制造商对欧盟代表的书面授权，只有欧盟代表书面确认后，该授权才生效，一种器械只能有一个欧盟代表；- 当主管当局提出，欧盟代表应将授权书提供给主管当局；- 欧盟代表至少应负责确认制造商已经建立CE技术文件、签发符合性声明、履行了符合性评估流程、履行了注册责任。应保存有制造商的CE技术文件、符合性声明、CE证书，并在需要时提供给主管当局；- 应负责及时在主管当局和制造商之间传递信息，协助采取纠正预防措施；- 应及时将投诉、事故等信息传递给制造商；- 如果制造商不履行法律责任，欧盟代表对缺陷产品承担连带赔偿责任；- 如果制造商不履行法律责任，欧盟代表有权终止委托，并立即报告主管当局；-当制造商变更欧盟代表时，制造商、新欧盟代表、原欧盟代表应签署三方协议，约定职责交接日期、资料交接、后续投诉/事故信息转达等事宜；- 应至少任命一名负责法规合规性的员工，应有4年以上医疗器械法规事务或质量管理体系工作经验，或理工科、药学、医学大学以上学历加1年医疗器械法规事务或质量管理体系的工作经验  进口商、经销商的法律责任进口商：应确认生产商已欧盟代表、已签发符合性声明、已使用UDI、标签说明书符合要求、已正确使用CE标志；- 器械或其包装或其随机文件上，应注明进口商名称、注册地址、联系地址和注册商标等信息；- 应确认器械已在欧盟数据库注册登记，进口商自身也应登记获得SRN；- 应确保器械在符合生产商要求的环境里存储和运输；- 应对客户投诉、召回、不合格品记录在案，并通知生产商及欧盟代表；经销商：- 应确认产品上已正确使用CE标志、制造商已经签署符合性声明、标签说明书语言符合法规要求、已正确使用UDI；- 应确认产品包装或其随机文件上有进口商的信息；- 应确保器械在符合生产商要求的环境里存储和运输；- 应对客户投诉、召回、不合格品记录在案，并通知生产商及欧盟代表；- 认为产品不符合MDR&IVDR要求的，应立即通知制造商或欧盟代表或进口商；如果涉及严重风险的，应立即通知主管当局。2.10 主要变化之十：售后监督和售后临床跟踪 *四版指南强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系。 附录12强调了公告 机构需要确认PMCF被很好的策划了，以及依据所收到的数据来描述其满足CER。 2016年6月，欧盟会（European Commission）发布了*四版医疗器械临床评价的指导原则（MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年*三版的指导原则相比，直观的变化就是文件的页数从46页变为了65页，较新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的进一步细化，扩展和澄清，同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价 MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份指导原则，所以它没有所谓的“生效日期”，由每一个公告机构自行决定*三版的失效日期及*四版的实施日期。目前大多数的公告机构如TUV南德（NB 0123）已经不再接受基于*三版指导原则的临床评价报告；之前按照*三版完成临床评价获得CE证书的产品也会在监督审核的时候被要求按照*四版进行补充评价即较新撰写。此外，该指导原则的发布时间碰巧在2016年6月15日MDR（草稿）文本发布之后，所以指导原则的要求也与新法规的临床评价的要求较为接近。所以该指导原则也可以作为向新法规过渡的一个工具。我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）2.4主要变化之四：确定技术发展水平 *四版临床评估指南对于设备的技术发展水平和处理方式的建立和文件化，提供了较加详细的描述。这包括确定设备的安全性和性能，以及被宣称的比对器械，行业的基准器械，或者其他的类似器械；需要包括风险和收益的分析。2.5 主要变化之五：数据的科学性和有效性 *四版临床评估指南非常强调数据的科学性和有效性，包括从统计学考虑。这贯穿于整个指南文件规定的阶段，包括影响数据完整性的因素，数据的客观性和权重，文件搜集的方法，数据的评估和权重，数据是否阐述了符合性的分析。2.6 主要变化之六：比对器械 *四版临床评估指南对于评估器械和比对器械的等效有了较加详细的规定，特别强调对于比对器械的数据的可获得性。需要从临床数据、技术参数、生物性能三个方面逐一比对，确保所有比对的内容不存在差异。2.7 主要变化之七：比对器械的数据获得 *四版临床评估指南要求公告机构对于企业是否能够获得比对器械的数据进行挑战，这个被认为是法规的一个转折点，这要求制造商需要有一个被允许接触竞争对手的器械数据的协议。2.8 主要变化之八：什么时候需要临床试验 *四版临床评估指南附件2详细描述了器械的风险以及制造商怎么决定是否具备了充分的临床证据。2.9 主要变化之九：风险‐收益附件7提供了详细的指南，对于器械的安全性和性能表述；附件7.2讨论了风险和收益分析，包括对于风险和收益的量的评估，以及总体评价。交付后的数据**，以及可能会影响统计有效性行的因素等。2.10 主要变化之十：售后监督和售后临床跟踪*四版指南强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系。附录12强调了公告 机构需要确认PMCF被很好的策划了，以及依据所收到的数据来描述其满足CER。临床评价报告的内容• 1/ 器械的性能测试报告；• 2/ 器械的依据协调标准进行的测试报告；• 3/ 器械PMS数据；• 4/ 器械的PMCF的数据；• 5/ 文献资料中搜集到的器械安全和性能的数据；• 6/ 比对器械的数据。• 器械的比对数据不一定是必须的，如果没有比对器械，那么在文献资料搜集的部分需要提供更多较详细的数据资料来证明其结论。按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：     企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016     产品的型式试验 TYPE TESTING     产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要满足这些要求，通常需要专业咨询机构和专业咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括：     协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去     协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的，样品准备以及检测不合格整改的研讨     按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等     协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。     当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时，我们提供整改指导服务，确保通过整改验证。项目背景（）欧洲议会和理事会于2019 年4 月5 日签发的关于医疗器械*2019/745 号法规， 修订了*2001/83/EC 号指令，*178/2002 号（EU）法规和*1223/2009 号（EU）法规，并废除了理事会*90/385/EEC 号和*93/42/EEC 号指令.MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将全面强制实施。至2014年，MDD/ AIMD证书全部失效。MDR新法规变化1）扩大了应用范围2）提出了新的概念和器械的定义3）细化了医疗器械的分类4）完善了器械的通用安全和性能要求5）加强对技术文件的要求6）加强器械上市后的监管7）完善临床评价相关要求事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此，临床评估的设计和临床数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的临床评估，什么样的临床数据能满足欧盟的法规要求。欧盟*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化a）临床报告较新的频率b）报告编写人和评价人的c）评价报告需要有明确的可测量的目标d）确定技术发展水平e）数据的科学性和有效性f）比对器械g）比对器械的数据获得h）什么时候需要临床试验

SUNGO集团是**化的医疗器械法规专业技术服务商。 SUNGO品牌包括六家公司，分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.，位于英国的SUNGO Certification Company Limited，位于荷兰的SUNGO Europe B.V.，位于澳洲的SUNGO Australia，位于德国的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企业管理咨询有限公司（含上海总部、武汉分公司和广州分公司）。