昆明消毒产品检测

消毒器械检测一、消毒器械的定义常见的消毒器械包括用于一般物体表面和织物消毒、皮肤、黏膜、手消毒、果蔬消毒、食饮具消毒、饮水和游泳池水消毒、空气消毒、医疗器械和用品的灭菌和消毒（含高、中、低水平）的消毒器械。大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械，必须符合下列条件之一：（1）高度≥150cm；（2）长度或宽度≥100cm；（3）重量≥50kg。二、消毒器械检测项目：根据《消毒产品卫生安全评价规定》，消毒器械检测项目如下：主要杀菌因子强度测定（含变化曲线）；铅、砷、汞的测定（限产生化学杀微生物因子的器械）；金属腐蚀性试验(限产生化学杀微生物因子的器械)；实验室对微生物杀灭效果测定；模拟现场试验或现场试验；毒理学安全性检测；总体性能试验。消毒器械检测目的：检测消毒器械的杀菌效果与产品卫生安全评价，已验证其对消毒效果与卫生安**否达到合格标准，作为提供产品备案资料。三、消毒器械检测标准：a)《消毒技术规范》2002版 2.1.5b)紫外线空气消毒器安全与卫生标准GB 28235-2011c)次氯酸钠发生器安全与卫生标准GB 28233-2011消毒产品检验报告包含结论，可用于消毒产品卫生安全评价报告的内容。中科检测遵循有关法律、法规及《消毒产品卫生安全评价规定》，依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法，中心可按照企业标准进行检验。消毒产品安全评价备案、第三方消毒剂备案检验报告、第三方消毒产品备案检验部门、消毒产品质量检验备案报告、消毒剂安全性评价报告、消毒剂安评检验报告、消毒产品检验检测资质报告、卫计委消毒产品备案、消毒产品备案、消毒产品检测、抗菌凝胶检测报告、妇科抑菌凝胶检测报告、消毒剂检测报告、消毒液检测报告、消毒器械检测（空气消毒器备案检测、紫外线消毒器备案检测、次氯酸消毒器备案检测、酸性电解水检测备案、次氯酸消毒器安全评价检测、臭氧发生器备案检测、酸性电解水安全评价检测）中科检测可开展消毒剂、抗（抑）菌制剂、消毒器械、一次性卫生用品备案检测一、消毒剂：适用产品：含氯、季铵盐类、含溴类、戊二醛类、二氧化氯类、含碘类、乙醇类、胍类、过氧化物类、酚类等各类消毒剂。消毒剂检测项目如下：外观；有效成分含量测定；pH值测定；稳定性试验；连续使用稳定性试验；铅、砷、汞的测定；金属腐蚀性试验；实验室对微生物杀灭效果测定；模拟现场试验或现场试验；毒理学安全性检测。二、抗（抑）菌制剂适用产品：中药抗（抑）菌剂、化学抗（抑）菌剂检测项目如下：外观、有效成分含量测定（限于化学成分）；pH值测定；稳定性试验；微生物指标（细菌菌落总数、大肠菌群、真菌菌落总数、致病性化脓菌（金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌））；杀灭微生物指标：大肠杆菌杀菌试验、金黄色葡萄球菌杀菌试验、白色念珠菌杀菌试验、其他微生物杀灭试验；抑制微生物指标：大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、白色念珠菌抑菌试验、其他微生物抑菌试验；毒理学指标检测。三、消毒器械： 适用产品：红外线消毒、紫外线消毒箱、臭氧消毒柜、臭氧水消毒器等消毒器械。检测项目如下：主要杀菌因子强度测定（含变化曲线）；铅、砷、汞的测定（限产生化学杀微生物因子的器械）；金属腐蚀性试验(限产生化学杀微生物因子的器械)；实验室对微生物杀灭效果测定；模拟现场试验或现场试验；毒理学安全性检测；总体性能试验。四、一次性卫生用品适用产品：以非织造布、织物、无尘纸或其他原料为载体，纯化水为生产用水，适量添加防腐剂等辅料，对手、皮肤黏膜、物体表面医疗设备表面或生产设备表面具有清洁消毒作用的产品。检测项目如下：含液量、包装密封性、外观、有效成分含量测定（限于化学成分）；pH值测定；稳定性试验；微生物指标（细菌菌落总数、大肠菌群、真菌菌落总数、致病性化脓菌（金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌））；杀灭微生物指标：大肠杆菌杀菌试验、金黄色葡萄球菌杀菌试验、白色念珠菌杀菌试验、其他微生物杀灭试验；抑制微生物指标：大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、白色念珠菌抑菌试验、其他微生物抑菌试验；毒理学指标检测。国家卫生计生委要求第一类、第二类消毒产品**上市前需要自行或者委托第三方进行卫生安全评价，评价合格的消毒产品方可上市销售。卫生安全评价项目包括：消毒剂检验项目、消毒器械检验项目、指示物检验项目、灭菌物品包装物检验项目、抗(抑)菌制剂检验项目。**单位备案申报需要排队，周期太长，影响新品上市，广州中科检测技术服务有限公司为客户提供专业备案申报服务，强大技术支持加周期优势，为客户产品上市提供高效**。一、消毒产品定义消毒产品包括：消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。根据《*人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的要求，在中国境内销售和生产的消毒类产品根据风险不同，实行分类管理。二、消毒产品分类按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。(注：高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。）第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。（注：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。）第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。特殊情况：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。三、消毒产品审批和备案规定（根据WTO非歧视性原则，对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品）1、需要行政审批（即常说的消字号批件）新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。2、需要获得备案凭证**和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并**备案凭证(各省执行会有差异)四、备案要求及说明备案要求：第一类、第二类消毒产品**上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。评价内容：卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。检验要求：新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目应符合要求）**申请备案的，应做按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。（实验室不需要专门的授权）对延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。有效期：卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。五、日常监督检查对在华责任单位和国内生产企业，每年例行检查一次。

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