成都无尘室装修工程 GMP生产车间电话

无菌药品制作车间 装修净化中间产品无菌检查阳性结果及溯源分析举例2012年度共收检乙型脑炎减毒活疫苗中间产品无菌检查1731批次，其中阳性结果35 批次，占2.02% 。经分离纯化培养和菌型鉴别分析，主要存在里拉/藤黄微球菌、蜡样芽胞及奇异变形菌等，举例溯源分析如下: ①里拉 /藤黄微球菌检出3例。里拉/藤黄微球菌为洁净区环境及人员监测主要菌群，而在水系统样品中并未检出，故推断为操作过程中经环境带入；②蜡样芽胞检出3例。蜡样芽胞在水系统中全年仅检出1次，而在环境监测中检出83次(占11.05%)。蜡样芽胞的生长温度范围为20～45℃，10℃以下生长缓慢或不生长，50℃时不生长，在100℃下加热20min即被破坏。而所有的工艺用水均经过高压灭菌(121℃，30min)处理。因此推断，蜡样芽胞应仍为操作过程中经环境带入；③奇异变形检出4例，由于截止目前洁净区环境及人员和水系统微生物数据库中均未曾检出此类菌，故排查分析只可能是工艺操作本身引入。据查阅资料，奇异变形一般广泛存在于水、土壤的**物以及人和动物的肠道。故根据工艺操作特点进行推测，很可能来自无特定病原体(Specific pathogen free，SPF)级实验地鼠取肾操作工艺。故对此批工艺剩留的末次肾块洗涤液取样进行无菌检查检测，证实为SPF地鼠取肾操作不慎带入。讨论从菌型分析结果统计可知，该洁净区环境和人员主要存在革兰阳性球菌如里拉/藤黄微球菌、表皮葡萄球菌、人葡萄球菌等，共占78.56% 以上，其次为蜡样芽胞和少量的库克菌及霉菌等。另外，对于霉菌从检测时间和空间上看，主要集中出现在春、夏季节，洁净区较潮湿的精洗场和细胞水浴加温洁净室。因此宜在春、夏季节加强工艺湿度较大洁净室霉菌的消杀处理。封闭的注射用水(80℃保温循环)和纯化水(20℃保温循环)管道环境条件较差，检出的微生物种类和数量均较少，经鉴别分析主要存在少动鞘氨醇单胞菌、皮氏罗尔斯顿菌等革兰阴性菌以及芽胞等。溯源分析举例表明，根据初步建立的微生物数据库以及中间产品无菌检查阳性菌型分析结果可以比较明确地确定产品污染的来源，2012 年乙型脑炎减毒活疫苗中间产品无菌试验阳性结果，主要为操作过程中经环境偶然带入以及地鼠取肾操作不慎带入。虽然该中间产品并不是无菌工艺操作(半成品配制时需经0.22μm薄膜过滤)，但尽量控制本底污染对于实施GMP控制具有积极的意义。奇异变形全年检出4例，且无菌检查时均能在观察结果前2～3d就发现样品染菌(无菌检查孵放要求是培养14d)，相关批次单一收获物均报废处理。从无菌风险和生产成本来看，该产品工艺中取肾操作是需关注的重点，可通过加强员工现场操作培训和考核以及进一步优化该步工艺操作等实现。另外，2012年中间产品无菌检查阳性结果还检出放射根菌、苛养颗粒链菌、斯氏普罗威登斯菌等少数微生物种类，全年各仅检出一例，且暂未在建立的洁净区微生物数据库中出现，目前还无法确切地追溯其来源。由于全面开展菌型分析工作仅一年多时间，且乙型脑炎减毒活疫苗工艺较为复杂，涉及到SPF 地鼠操作，今后将根据工艺特点建立SPF地鼠如肠道、皮毛等部位的微生物基础数据库，以完善来源追溯途径，进一步指导提高GMP操作水平。一个制药工厂的建设，整个建设过程中涉及很多的专业技术、工程规范、组织管理、过程控制、项目管理、政企关系……等方方面面的问题。总之，把一个制药工程项目做好，真的很难！针对上述问题，**制药项目管理协会（IPPM）和PharmLink倾情设计了“从一块土地到一个现代化药厂”的系列课程，广州、南京、济南、西安班，以一个个成功/失败的实例讲解了制药工厂/中药提取/口服药品项目建造的关键流程，并解答了大量实际项目中的各种疑难问题，数十家**药企、高校、设计院的中高层工程、技术、管理人员参加了培训。11月18－19日，IPPM和PharmLink拟在长春举办，并对课程进行了微调“从一块土地到一个现代化药厂”系列之二－中药提取车间及非无菌药品设计与建设流程实例详解。结合实际案例及大量图纸详解、长时间互动答疑讨论，将是本次课程的一大特色。欢迎带上您的图纸、工艺流程，现场点评。课题1 中药提取车间建造实例详解1､案例分析：中药提取车间设计规划2､中药提取车间项目设计思考3、工艺难题与提取车间设计瓶颈4、图纸案例分析：1）某四层中药提取车间平面布局图2）某二层中药前处理车间平面布局图5、构建GEP与PPM体系，提高项目管理水平6、提取车间设备选型与常见问题7、中药提取/浓缩/醇沉/干燥模块设计关键8、中药提取车间节能设计思考9、中药提取自动化设计路径与方法要点10、中药提取施工过程典型问题与注意事项11、中药提取设备验证与工艺验证12、中药典型GMP缺陷项分析11月19日  09:00-15:30 （周二）课题2 非无菌药品设备工艺/设计与建设流程实例详解1、生产设备与工艺中的关键控制点2､研发向生产转移要点及项目URS3､制药工程概念设计要点4､制药工程厂区布局要点5､制药工程车间布局要点6､非无菌药品工艺设计要点7､人物流及洗衣中心设计图纸解析8､备料及取样单元设计图纸解析9､综合固体制剂车间设计案例解析10､制药工程项目新改扩建工作流程及关键注意点11､答疑04讲师介绍张金巍蒲公英创始人，硕士，工程师，人力资源管理师，PMP，PPMP*，天津市“131”创新人才，加拿大制药工程学院客座教授、PPM讲师，大型医药上市集团项目顾问，受邀国内外多家协会、高校、企业、GMP检查员等培训授课，专注中药提取、制药工程和项目管理18年。焦红江20多年制药行业经验，先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期设计、制药工程项目管理等工作，具有丰富的GMP实施、GEP管理、制药工程设计、硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认验证、预防性维护、计量校准、计算机化系统验证……等经验，熟悉各种制药装备、生产工艺与自动化控制。先后参与或负责过10多个车间的GMP改造、多个FDA、欧盟cGMP认证项目，做过上百个车间的平面图纸审核、工艺概念设计、多家企业内训、现场模拟审计，现从事制药项目设计咨询、GMP咨询、工程项目管理、第三方验证外包服务。制药厂无菌车间装修案例报价其他工艺操作环境设计标准按照附录1*十三条中药品生产操作环境标准执行：设计满足2010 版 GMP《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录配套文件的要求。合理的项目规划建筑物内一层整体规划为两个生产车间（面积约3 500 m2），一期为一个抗药冻干制剂生产车间，二期为预留扩展车间，作为*二期市场扩张产能发展的预留。二层整体规划布置为公用工程，包括制药用水系统、空调系统、空压系统等。生产工艺设计的关键要求（1）工艺流程与洁净度级别通过ISOLATOR无菌隔离器技术的应用，实现将灌装加塞、进出箱等区域洁净度级别由B级降至C级，在满足无菌/毒性产品各种等级无菌/安全要求的同时，降低项目前期的净化建造成本与后期的生产运行成本。（2）主要工艺设备选型清洗灭菌系统配置：一台卧式胶塞清洗机、一台立式铝盖清洗机、一台灭菌柜及配套的隔离器。配液系统配置：主要由投料隔离器、浓配罐、稀配罐、储罐、CIP站及自控系统组成。生产线配置：一条L型洗烘灌轧联动线+两台冻干机及固定式自动进出料系统+一台外壁清洗机+配套的ISOLATOR无菌隔离器。后续检测、包装设备配置：一台自动灯检机+一台贴标机+一台全自动装盒机+一台三维裹包机+一台全自动开箱、装箱、封箱、捆扎及码垛一体机。自动物流系统：智能机器人上瓶系统、自动快速升降物流门、AGV、RGV及配套的输送装置。仓库：全自动高架立体库（3）、物流流向人员和物料的进出采用定向流动，并物流设置为相对独立的通道，配置RGV、AGV小车及全自动物流输送系统，实现了物料从库房至生产区域的自动输送及衔接；有效的避免了人、物流的交叉，减少人员、产品暴露到不适当洁净环境中带来的污染风险；不同洁净级别洁净区域之间，使用带洁净空气控制气流方向的梯度式气锁室或自动传递柜，进行、物流控制并对不同洁净/无菌区域进行连接和有效隔离。隔离器与灌装机、自动进出料系统及轧盖机的配套应用（4）物料的传送方式物料输送采用自动化无人操作方式进入，以排除人工操作潜在的质量风险。西林瓶、胶塞、铝盖、原辅料及外包装材料的输送方式:来自库房的物料，首先采用RGV小车转运至生产区域的物流通道，然后移交至AGV小车上，AGV小车将物料自动转运至对应的物流入口，再利用自动物流输送系统将物流输送至对应的功能间。实现了生产前物料的自动配送。西林瓶的脱包及上料:配置西林瓶智能机器人自动脱包及上料系统，利用机器人技术实现内包材西林瓶的自动上瓶、去塑料包装膜与纸托，并通过输送系统自动输送至洗瓶机的进瓶工位，解决了现阶段国内所有制药企业此工位需由人工操作来完成的现状。胶塞(铝盖)处理与输送方式: 铝盖采用真空脉动、气液双相流可控悬浮清洗技术，相比传统卧式胶塞（铝盖）清洗机，其清洗一次合格率提高16%~30%，能耗节约50%，效率提高约30%~50%。满载总周期缩短1~2个小时；清洗后含水量监测数据达到万分之五以下；清洗时不会对胶塞产生搅拌摩擦，清洗后胶塞无变形、掉屑、粘接、老化现象；铝盖清洗后无碰撞变形，达到**水平。铝盖的转运采用**的RTP无菌阀门技术的全密闭无菌转运系统，完全解决了人为操作带来对产品污染的可能，大大提高了产品的无菌保证水平。药液的输送方式：药液灌装时，由密闭的不锈钢管道压力输送至灌装机，经 0.22 μm除菌过滤器终端二次过滤后，注入西林瓶内。配液间设计尽可能的靠近灌装间，实现药液管路距离短，药液残余少。成品的输送方式：产品装箱、码垛完成后，采用自动物流输送统输送至RGV小车上，RCV小车将产品转运至全自动立体高架库，实现成品的自动入库。清洗与灭菌：ISOLATOR无菌隔离器系统内部配置清洗水及VHP发生器，实现对隔离器内部的清洁及灭菌。灌装加塞及的灌装系统配置在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP) 功能，具体包括与药液直接接触的灌装泵、管路、灌针等。工、器具灭菌后的转移方式通过 RTP 接口连接将器具转移至隔离器内，以保证隔离器内使用器具的无菌性。（5）可参观性生产区域周围设置有足够宽度、良好采光的环形参观走廊，既能够满足生产工艺流程布置顺畅与日常管理，又能**宣传性和可参观性的要求。（6）可扩展性     预留扩展车间，满足*二期市场扩张产能发展的需求；整个车间采用模块化可复制试设计，实现二期车间可快速的完成建设及投产，缩短产品上市时间。物流通道及物流输送系统充分考虑到资源的共用，实现同时满足一期、二期车间物料输送的要求，限度的提高设备利用率与生产效率，使成本处于合理而较低的状态。2020珠海医药GMP无菌车间装修报价和装修标准方案   无尘无菌车间一般是在微生物实验室内专辟一个小房间。可以用板材和玻璃建造。面积不宜过大，约4 ~5 平方米即可，高2.5 米左右。无菌室外要设一个缓冲间，缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向，以免气流带进杂菌。无尘无菌车间和缓冲间都必须密闭。室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。十万级GMP净化车间标准规定空气尘埃粒子数一立方米不**过三十五点二乘以十万，换气次数一般按照每小时15-20次，比较适合空气洁净等级较低的生产场合。　 十万级净化车间采用工艺处理措如下：　　1、 空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气，能对室内污染空气进行稀释。　　2、室内保证一定压力，防止无尘室内空气受外界空气干扰。一般工业洁净室要求室内与室外的压差值为5-10Pa。　　3、建筑围护结构必须保证气密性良好，建筑表面光滑，不产尘、不积尘、不泄露。2011年实施的《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。综合众多医疗器械生产企业，在生产及监管过程中出现的各种问题，现提出洁净厂房的建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 *1部分：通用要求；3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 *2部分过滤；4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）；7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)。二、选址的要求1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。三、洁净室（区）的布局要求按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交*往复，、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。2、按空气洁净度级别，可以写成按方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交*污染1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》*九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。7、应标明回风、送风及制水管道的走向。四、温、湿度的要求1、与生产工艺要求相适应。2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。五、常用的监测设备风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等，六、无菌检测室的要求洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。七、第三方检测机构的环境检测报告提供一年内有的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。2、检测的部位有：（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。（2）、无菌检测室。八、需洁净厂房生产的医疗器械产品目录要求a)植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不**10000级洁净度级别。举例1.植入血管：如，血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。2.介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。b)植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不**100000级洁净度级别。举例1.植入人体组织器械：起博器、皮下植入给药器、人工等。2.与血液直接接触：血浆分离器、血液过虑器、外科手套等。3.与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。4.骨接触器械：骨内器械、人工骨等。c)与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不**300000级洁净室（区）内进行。

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鑫诚丰的设计

     公司聚集了一大批国家注册设计师和全国各大名校良好设计师，遵循以人为本，不断创新的设计理念，在各种不同类型居室装修和工装中，能很好的展现和升华客户的生活追求，塑造一个个**前*的温馨、时尚、实用的生活空间，深受客户的**。

鑫诚丰的材料管理

      公司在施工中使用的所有材料都符合环保标准，都是材料。所有材料由公司配货中心统一派送，为保证材料的真实可靠性并能真实地用到客户家中公司对所有桶装材料都加盖印章，确保货真价实，不掉包。另外，所有的材料都是从厂家直接进货的。价格比市场便宜，质量有保证，客户可以根据自己的需求选定。从而减少了客户的市场奔波之苦，又保证了客户的利益，公司便民惠民的举措深受客户的感谢和欢迎。

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       公司拥有一大批技术精湛，品质兼优，经过严格培训，持证上岗的施工人员，都由公司统一调度和管理，公司对所有的装修工程决不转包、不发包。在施工中严把质量关，严格执行“315”工程质量标准和行业服务标准。专业的工程监理每天到施工现场检查质量，监督安全文明施工，严格执行材料验收，工程分段验收，实行透明报价，确保施工进度。同时设计师对施工工地进行跟踪服务，定期深入施工现场，地确保施工质量。

鑫诚丰的售后服务

      公司具有完善的管理体系，对每位客户都进行档案管理，跟踪服务，定期回访。对整体工程保修两年，对水电隐藏工程保修五年，终生维修。提供水电急修12小时解决，一般维修48小时解决的服务，完**解决您的后顾之忧。

鑫诚丰的质量方针

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鑫诚丰的服务宗旨

       价格以诚为本，施工以质为本，服务以信为本。     

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