嘉兴ISO13485认证咨询公司价格 欢迎来电咨询

杭州芸特质量安全咨询服务有限公司，是根据*共和国有关法律、法规，在杭州市工商局登记注册成立的认证技术服务机构。我们为企业提供信息安全体系（ISO27001等）、食品安全体系（ISO22000，HACCP等）、器械质量管理体系（ISO13485等），常规质量管理体系（ISO9001,ISO14001,ISO45001等）认证咨询服务。ISO13485适用于进行器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：――疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；――损伤的诊断、监护、、缓解或者补偿；――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；――支持或维持生命；――控制；—―器械的消毒；—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、*学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定作用。ISO13485认证需要的条件和办理的具体流程一、申请器械管理体系认证的条件1、申请方应持有《器械生产企业许可证》等材料。2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，器械产品应**注册，产品已定型成批生产。3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。5、在认证申请**年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。二、企业申请认证的具体流程1、初次认证（1）企业将填写好的《认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。（2）现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。（3）现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。（4）检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。（5）认证中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见。（6）认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证，组织公告和宣传。（7）获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有印制要求，应向认证中心提出申请并备案。（8）年度监督审核每年一次。2、年度监督检查（1）认证中心根据企业认证发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。（2）现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。（3）检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。（4）年度监督检查每年一次。3、复评认证3年到期的企业，应重新填写《认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。ISO13485认证标准是以器械法规为主线，强调实施器械法规的重要性，提出相关的器械法规要求，通过满足器械法规的要求，来确保器械的安全有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国间协调的重大突破，体现了器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以法律、法规来体现的，订入了的法律法规中。ISO13485认证标准是专门用于器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证的流程：1，企业按照ISO13485标准的要求，导入体系，人员接受标准的培训，编写体系文件。2，文件完成后，在公司内部发布，试运行，少试运行3个月。3，安排内审，管理评审。（以上3点，企业可以自己完成，也可以聘请外部咨询老师）4、体系试运行正常的话，向有的认证机构申请认证。5、与认证机构签订协议，认证机构安排相应老师到现成审核。6、现场审核完成后，企业对提出的不符合进行整改。7、整改措施提交认证机构评审，没有问题的话，认证机构作出发证决定，发证。8、发证后2年，每年进行监督审核，*三年换证审核。知行智聚自创立以来，始终坚持着“高效、、快速”的发展理念，一直致力于国内外各行业的体系认证、管理和咨询。通过全方面系统调研诊断，定制专属解决方案，逐步跟紧并落地实施。切实解决企业实际问题，驱动企业绩效提升。

杭州芸特质量安全咨询服务有限公司，是根据*共和国有关法律、法规，在杭州市工商局登记注册成立的认证技术服务机构。我们为企业提供信息安全体系（ISO27001等）、食品安全体系（ISO22000，HACCP等）、器械质量管理体系（ISO13485等），常规质量管理体系（ISO9001,ISO14001,ISO45001等）认证咨询服务。公司自创立以来，始终坚持着“、、快速”的发展理念，一直致力于国内外各行业的体系认证、管理和咨询。通过全方面系统调研诊断，定制专属解决方案，逐步跟紧并落地实施。切实解决企业实际问题，驱动企业绩效提升。
 公司拥有近20人的咨询服务团队，拥有在外资企业、合资企业、国内上市公司等大型企业工作和咨询经验，可为各行各业的客户提供服务，以满足客户产品质量提升，成本降低，提高竞争力和经营管理水平。 企业文化： 、 --- 、是知行智聚服务人员的基本要求，的人做的事，服务人员均是各行业从业者。 贴心、用心 --- 贴心服务、用心服务，从企业实际情况出发，为企业量身定制适宜的服务。 持续、稳定 --- 公司自始至终推行合伙人制度，保证服务团队的稳定，持续为客户提供、、稳定的服务。