石城县13485医疗器械认证费用 13485认证

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。医疗器械在**上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

州凯达企业管理咨询有限公司（简称CGC），是一家专注于为大、中企业提供*、多纬度、精细专业的“两化融合管理体系贯标认证”和"两化融合试点申报"服务的企业管理顾问咨询机构。凯达公司重信誉、重实效，采用*组驻厂咨询的方式和系统工程逐步推进的方法。使顾问投入的时间较充足、较具实效性，其专业化的咨询水平和真诚的服务精神，获得咨询企业认证机构的一致赞誉。我们用心血熔铸经营理念，以汗水培育**品牌。我们一直秉持“融入国家的战略发展方向，助推企业**竞争力的打造”的企业发展愿景。凯达同客户一起进步，一起成功！