唐山GMP法规

体系服务内容涵盖ISO13485	 ISO 13485的质量体系的培训、建立及运行辅导NMPA	 NMPA（GMP、GSP）的质量体系的培训、建立及运行辅导MDSAP	 MDSAP的质量体系的培训、建立及运行辅导FDA	 FDA CFR820 的质量体系的培训、建立及运行辅导质量体系日常维护服务	FDA820的不符合项以及警告信、 欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核ISO 13485是在总结制造商的经验，依据科学管理理论和八项质量管理原则制定的。不断的改进、不断的提高和不断的追赶过程所带来的。2015年2月开始对DIS*二稿进行了投票，5月份正式宣布通过，8月份在伦敦进行FDIS的讨论，10月发布FDIS稿进行投票，只有2个的投票，终于12月29日通过投票。鉴于标准的制定规范要求，ISO13485:2016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。•	关注经常会忽视的合规点：–	设计变更，包括：•	原材料变更；•	结构变更；•	外观变更；•	包装变更采购产品的验证–	验证的方式和程度，与采购物品有关的风险相适应，可以：–	全检–	抽检或外观检查–	供方提供报告等关于我们：峦灵是行业内**的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为器械企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的器械产品迅速推向**市场。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）