第三方PCR检测实验室

中净环球净化科技有限公司可提供PCR实验室、核酸检测实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。  PCR实验室各区的功能分别为：  试剂准备区：扩增试剂的配制、分装和保存。       样品处理区：样品登记、分装；核酸提取、保存和加样。      扩增产物分析区：扩增产物的测定、结果分析、登记及报告。    扩增前区与扩增后区应严格分开，须使用不同的房间，两区之间有一定的间隔。使用商品化试剂盒可在样品处理区进行少量试剂配制。在满足下列操作和清洁处理要求的前提下样品处理区和试剂准备区可设在同一房间内：在生物安全柜内操作；每个实验人员、实验组分别使用各自的试剂及耗材；盛放污染材料的器皿密封并一次性使用；用有效的方法对操作区域和共享器具在实验前后进行清洁及消毒。  PCR实验室主体结构：主体为彩钢板、铝合金型材；室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题；结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。  试剂和标本通过机械连锁不锈钢（不建议使用电子连锁方式）传递窗传递，保证试剂和标本在传递过程中不受污染，人物分流；地面建议使用PVC卷材地面或自流坪地面，整体性好，便于进行清扫，耐腐蚀。灯具要选用净化灯具，能达到便于清洗、不积尘的特点。  在PCR实验室建设工程中应注意：规范的安装流程和全面的服务流程；严格按照规范科学设计的安装流程；安装前需要确定以下安装条件，如：电源电压，电源进线位置，电话网络线进线位置，进水水压，小安装空间，地面平整度，通风孔、进水管和下水管的位置等，理想状态的空间尺寸和通风口尺寸。中净环球净化科技有限公司可提供PCR实验室、GMP实验室、检测实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。  PCR实验室仪器档案管理：  主要仪器应有：（a）放置地点；（b）制造商名称、型号、序号或其它性标识；（c）仪器使用说明书或其复印件；（d）校准/检测的日期和结果以及下次校准和/或检测的日期；（e）迄今所进行的维护和今后维护计划的细节；（f）损坏、故障、改装或修理的历史。  加样器、温度计、温湿度计需出具计量局校正报告文件及复印件，可每品种有一套具备计量局的校正报告，并以此作为其它加样器、温湿度计的校正标准，加样器要有出厂编号、使用时间、校正记录。扩增仪需有仪器厂家提供进口医疗器械销售使用许可证，安装服务单、装机单，仪器说明书及复印件，专业技术人员维护校正报告和校正后参数，仪器维护后验证记录；高速低温冷冻离心机需出具计量局校正报告文件，转速、温度，校准、拟下次校准。人员和技术档案：实验室主要负责人、实验室技术人员名单；简历表、培训档案，要求有实质性文件，如每人的学历证书及复印件、操作上岗证、科研成果课题、技术文章、获奖证书等的复印件；根据实际情况及时进行增补。  关于标识：实验室名称；各区名称；入口出口说明；禁入标识；单向说明及箭头；生物防护标识；生物防护垃圾袋；仪器运行绿色标签，要比较明显的被看见、先考虑显而易见、再考虑美观 ，绿：正常运行、黄：暂停、红：停用；重要仪器校验和档案标签；记录笔、纸、抹布、加样器、头盒等办公用品各区不同颜色标识标签；柜、凳标识；可移动仪器标识；总的和各区的规章制度上墙、上门，重要仪器的操作流程卡上墙。中净环球净化科技有限公司可提供PCR检测实验室、核酸检测检验实验室、微生物实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。     试剂配制室及样品处理室宜呈微正压，以防外界含核酸气溶胶的空气进入，造成污染；可以通过控制进风风量大于排风风量达到正压效果。核酸扩增室及产物分析室应呈微负压，以防含核酸的气溶胶扩散出去污染试剂与样品，可以通过控制排风风量大于进风风量达到负压效果。PCR实验室缓冲间内，可设置正压，使室内空气不流向室外，室外空气不流向室内；PCR实验室进风由原有中央空调控制，要求将中央空调风口安装到***，且高度为地面铺装好后2600mm处。  各个区域之间应具备单向的实验工艺流、物流、与气流，形成单向流程的保护屏障，避免实验之间的相互干扰，防止核酸气溶胶对实验过程造成污染产生假性结果。实验室的墙体，包括顶棚，应结构牢固、气密性好；所有阴角宜采用圆弧形线条过渡；墙体内壁光洁、不吸附、耐腐蚀、易清洗消毒；地面材料应满足无缝隙、无渗漏、光洁、耐腐蚀的要求。  PCR实验室设计的**问题是如何避免污染。在实际工作中，常见的有以下几种污染类型：扩增产物的污染；**基因组DNA的污染；试剂的污染以及标本间的污染。由于一旦发生污染，实验就必须停止，直到找到污染源为止，而且实验结果必须作废，需重新进行实验；所以发生污染后再围绕实验室来寻找污染源不但耗时而且繁琐，浪费人力物力；因此要避免污染，首先应是预防，而不是排除。  严格控制进出实验室的人员，与实验无关的人员不得随意进出实验室，有条件的情况下要设置独立的通道和进出整个实验区的门；尽量减少在实验区内不必要的走动以减少交叉污染的可能性；扩增产物分析区是主要的扩增产物污染来源，废液不能在实验室中倾倒，必须经消毒液浸泡消毒后在远离实验室的地方弃掉，用过的吸头等一次性材料也应经消毒液浸泡消毒后统一处理，如焚烧等。中净环球净化科技有限公司可提供PCR实验室、PCR检测实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。  PCR实验室建设相关的指导文件主要有：《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》、《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》；要求临床PCR实验室，不但在实验室设置及仪器设备等硬件上要满足开展临床检验的条件，而且要求实验室在日常工作要有文件化的工作程序。  根据实验室的具体情况编写质量体系文件，《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，并保证管理体系运行有效；管理体系的特点是应有明确的目的、规范的管理、有效的制约、高效的机制、能自我发展的整体；明确每个环节转换过程中各项因素的要求，即由谁做、做什么、做到什么程序、达到什么要求，如何控制、形成什么记录和报告，以及相应的审批手续；规定在质量活动中需要注意的例外或特殊情况的纠正措施，SOP应简练、明确和易懂并且工作人员熟练掌握和严格遵守。  要完成一组PCR实验，通常需要经过试剂配制、样品处理、核酸扩增和产物分析4个实验过程；这4个实验过程的实验用房应相邻布置，组成一个独立的PCR实验区。标准的PCR实验区包括:试剂准备区、标本制备区、扩增区、产物分析区、各区配套的缓冲区及公共走廊。

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