郑州洁净车间要求

GMP净化车间洁净区的设计净化车间洁净区的设计包括洁净区、准洁净区和辅助区三部分。净化车间的平面布置可以有以下几种方式：一、走道布局路线  1、外廊环绕式：外廊可以有窗和无窗，兼作参观和放置一些设备用，有的在外廊内设值班采暖。外窗必须是双层密封窗。  2、内廊式：净化车间设在外围，而走廊设在内部，这种走廊的洁净度级别一般都较高，甚至和净化车间同级。  3、两端式：洁净区设在一边，另一边设准洁净和辅助用房。  4、**式：为了节约用地、缩短管线，可以洁净区为**，上下左右被各种辅助用房和隐蔽管道的空间包围起来，这种方式避开室外气候对洁净区的影响，减少了冷热能耗，利于节能。二、人身净化路线  为了在操作中尽量减少人活动产生的污染，人员在进入洁净区之前，必须更换洁净服并吹淋、洗澡、消毒。这些措施即“人身净化”简称“人净”。人净用房中更换洁净服的房间应予送风，并对入口侧等其他房间保持正压，对厕所、淋浴保持少许正压，而厕所、淋浴应保持负压。三、物料净化路线  各种物件在送入洁净区前必须经过净化处理，简称“物净”。  物料净化路线与人净路线应分开，如果物料与人员只能在同一处进入洁净室，也必须分门而入，物料并先经过粗净化处理。  对于生产流水线不强的场合在物料路线中间可设中间库。  如果生产流水线很强，则采用直通式物料路线，有时还需要在直通路线中间设多次净化、传递设施。在系统设计上，物净用房的粗净化和精净化阶段由于会吹落很多生微粒，所以相对洁净区应保持负压或零压，如果污染危险性大则对入口方向也要保持负压。进入无尘车间之程序a、踏上换鞋区入口之地板前，必须先将外鞋脱下。b、外鞋置于鞋柜之中，洁净车间工作台，进入换衣区换穿无尘衣，依规定进入空气风淋室作空气浴c、空气洗净室内，不可**过6个人同时进入。d、为避免影响空气正常循环及除尘效果，人员不可倚靠在空气风淋室的门或墙上。人员必须站立于空气洗净室踏脚板上轻微摇动双手旋转360度，以帮助灰尘掉落。e、风嘴方向正常应是向下吹气，请勿随意拨弄调整好的风嘴方向，以求达到zui大的除尘效果。f、头发必须盖在头罩之内，必要时可使用发罩。  g、口、鼻必须盖在口罩之内：口罩使用后即应丢弃，不可重复使用；头罩下摆必须完全扎入无尘衣之衣领内。h、无尘衣穿着程序： (1)头罩 (2)无尘衣 (3)防护鞋（若用临时鞋套时，则需zui先穿鞋套）。当穿上无尘衣时，识别证必须挂在无尘衣外。洁净工作台   无尘车间内的洁净工作台可根据产品要求或其他用途的要求，在操作台上保持高洁净度的局部净化。洁净工作台可以在操作台的局部空间形成无菌、无尘的局部净化，其主要组成部件有预过滤器、高效过滤器、风机机组、外壳、静压箱、台面和配套的电器元器件等。无尘车间的洁净工作台的构造要求：台面，采用木质塑料贴面贴于层压板上做成台面，温州洁净车间，或采用不锈钢做台面；箱体，用热扎薄钢板与骨架气焊易变形，可采用冷轧薄板折边搭接，大电流电焊，内表面需粘贴消声材料，大的尺寸应以通过一般房门为宜；箱体密封，所有缝隙均采用密封胶密封；操作区截面应尽可能与空气过滤器送风截面相同，尽量减少盲区；风机、电机，选用高压低噪的小型风机，风机与箱体的连接采用软连接，电机及风机均应采取减振措施；灯罩，日光灯要尽量设置在灯罩内，灯罩内要通过洁净气流；预过滤器，绍兴洁净车间，须设置预过滤器，容量要大，在使用风量下，初阻力宜小于50Pa；高效过滤器，尽量采用大面积的过滤器，减少空气过滤器的数量，过滤器与框架之间的密封应采用封导结合的双环密封系统。            洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范**章 总则 * 1．0．1 条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术**、经济合 理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。 * 1．0．2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控 制对象的生物洁净室。本规范有关*和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度** 过 24 米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 * 1．0．3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要 求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。 * 1．0．4 条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。 * 1．0．5 条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有 关要求。*二章 空气洁净度等级 * 2．0．1 条 空气洁净度应按表 2.0.1 规定划分为四个等级。 空气洁净度等级 表 2.0.1每立方米(每升)空气中 ≥0.5 微米尘粒数 ≤35×100(3.5) ≤35×1000(35) ≤35×10000(350) ≤35×100000(3500) ≤250(0.25) ≤2500(2.5) ≤25000(25) 每立方米(每升)空气中 ≥5 微米尘粒数等级100 级 1000 级 10000 级 100000 级注：对于空气洁净度为 100 级的洁净室内大于等于 5 微米尘粒的计算应进行多次采样。 当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。 * 2．0．2 条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁 净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。*三章 总体设计 **节 洁净厂房位置选择和总平面布置* 3.1.1 条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、 储仓、堆场 等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于 其大频率 风向上风侧，或全年小频率风向下风侧； 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。 * 3．1．2 条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源 的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。 * 3．1．3 条洁净厂房大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离 不宜小于烟囱高度的 12 倍。 * 3.1.4 条 洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于 50 米。 * 3．1．5 条 洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)，如有困难时，可沿 厂房的两个长边设置消防车道。 * 3．1．6 条洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材料。 * 3．1．7 条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害 影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。公司主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的专业公司，专为医药、医院、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技**行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在专业化的设计施工，为您实现**蓝图。您有任何关于净化车间、食品净化车间、手术室层流、生物制药车间等净化工程的设计、施工、装修、报价问题，请随时与我们联系咨询医药片剂洁净车间建设布局（长篇）SICOLAB目前**上对药品生产的质量要求较严，一些国家都制订了药品生产和质量控制规范即GMP。现中国医药工业公司结合我国国情也制订了《药品生产管理规范》的试行稿，从整个规范来看药品的质量主要靠生产各环节的严格管理来保证，土建则是为药品生产能达到质量要求创造合理的布局和合理的环境。 下面着重对针片剂车间在平面布局、人流、物流、安全出入口及装修设计上的几个问题作些介绍。1.    平面布局 1.明确整个车间的分区 首先要根据工艺流程和生产要求对整个车间进行合理的分区。（1）一般生产区：洁净级别无规定。（2）控制区：洁净级别分100，000级及>100，000级。（3）洁净区：洁净级别分10000级及局部100级。洁净区中的100级和10000级是视药品的后消毒过程来定，在针剂车间中有些药品灌封后不能进行消毒的，国外一般安排在100级的空间内灌封，若灌封机本身有层流罩则可安排在10000级的空间内。 对于片剂车间的洁净问题。由于其在生产过程中产生大量粉尘、致使车间内部空气无法控制尘粒数，而其对生产环境的卫生要求较针剂为低，仅需控制温湿度。又因片剂生产过程中对湿度较敏感，而温度适中则是给操作工人一个舒适的环境，所以片剂车间仅需送温湿度合适的经过二级中效过滤的空气即可以。对避孕药片车间的送风（指循环系统）则必须经高、中、粗三级过滤，这不是为了控制室内尘粒数。而主要是滤去空气中的雌激素粉粒的含量，以减少对工人健康的危害。2.设计车间平面布置时需考虑的问题 0 （1）合理安放设备和材料，防止混药和尽可能免除污染。   （2）存放待处理的不合格原材料、半制品以免错误投产。   （3）安排好各种暗敷管道的走向及管井，以利安装和检修。   （4）在有窗厂房中一般应将卫生级别高的房间布置在内侧或中心部位，因国内窗户的密闭性较差，若在布置时需将无菌洁净室安排在外侧，则好有一封闭式外走廊缓冲一下。在无窗厂房中无此要求。   （5）洁净级别相同的房间尽可能组合在一起，以利通风布置合理化，洁净级别和卫生要求不同的房间相互联系中要有防污染措施。例如设立必要的气闸、缓冲间、传递窗等。   （6）合理考虑下列房间的面积     i，收储和存放各种原料、半制品待检的面积;    ii，化验和控制室面积;     iii，设备清洗面积。此部分若为单独一个房间，则应与使用此设备的房间洁净等级相同。二、有关人流、物流、安全出入口和卫生通道的安排 1.人流路线 凡进入10万级区的人员（包括操作工人和检修人员及质量检验人员）均需经过较鞋、较外衣并戴帽后才能进入。凡进入1万级区的人员均需经过脱鞋一存外衣一淋浴较内衣一穿无菌衣（包括鞋、帽、口罩）一洗手一风淋才能进入。这一卫生通道的洁净度由外到内逐步提高，故气流的组织也要求愈往内气压愈高，使造成正压，防止污染空气倒流带入细菌及灰尘。风淋的目的是将操作人员衣服上的灰尘全部除去以保证室内洁净度（风淋室系定型产品）。 2.物流路线 凡进入10万级区的物料容器及工具均需对外表面进行擦洗。凡进入1万级区的物料容器及工具均需在缓冲室内用消毒水擦洗，然后通过传递窗或气闸室用紫外灯照射杀菌。 灌装用瓶子过去常采用通过式双门烘箱或隧道烘箱消毒后进入内部的办法。现国内外都在采用、洗、烘、灌联合机，采用这种设备后简化了操作程序、提高了质量、节约了面积和劳动力。（见图1） 3.安全出入口由于洁净室需经过曲折的卫生通道才能进入内部，故当发生事故或火警时，人员的疏散成了很重要的问题。一般做法应在洁净区有一紧急出口直接对洁净区外的交通道（包括走廊或楼梯）。 紧急出口的门（过去常做的为大块玻璃门），发生事故时用斧子打碎玻璃紧急疏散。平时此处也可作为安装检修时设备进出口。由于国内钢门密闭性尚差，故用开启式钢门时，平时要用胶布或腻子将门缝封住。也可在门框上加装一圈密封橡胶条。现国外常用单面执手的密闭钢板门，平时密闭性较好，出事故时可迅速疏散，而外面的人因无门执手故无法进入内部。 4.卫生通道的安排    （1）洁净室与卫生通道不在同一层的布兰     这种形式特别适用于一套卫生通道服务于几层洁净区，这样可减少卫生间的面积，不必每层设置。通常的做法是将脱鞋、存外衣、淋浴、较内衣放在底层，然后通过一的洁净楼梯至有关各层，并进入各层的二次较衣室（即穿无菌衣室），后通过风淋室进入洁净区。    （2）洁净室与卫生通道在同一层中布置     这适用于洁净区面积小或严格要求分隔而性质不同的洁净区。     不论洁净室与卫生通道设在同一层与否，其进入洁净区的入口位置均很重要，这关系到保证洁净度的问题。理想的入口应尽量接近洁净区中心。三、合理的室内环境     规范要求洁净区与控制区的建筑装修应利于清洗、维护、表面平整，不得有颗粒性物质脱落。现结合国内建筑材料供应现状作些介绍和比较供参考。     1.楼地面面层材料    （1）水泥砂装地面     强度较高、耐磨，但易于起尘，可用于无洁净度要求的房间，如原料车间、动力车间、仓库等。    （2）水磨石地面     整体性好、光滑、不易起尘、易擦洗清洁，常用于分装车间、针片剂车间、实验室、卫生间、较衣室、结晶工段等。这类工作区都要求经常擦洗，保持清洁，在洁净车间中较是常用的地面材料。    （3）塑料地面     光滑、略有弹性、不易起尘、易擦洗清洁、耐腐蚀，但易产生静电，不能长期用紫外灯灭菌，因易老化。可用于会客室、较衣室、包庄间，化验室等，由于塑料板与混凝土基层的伸缩性能不同，故用于大面积车间时可能发生起壳现象。    （4）耐酸磁板地面     用耐酸胶泥贴砌，能耐腐蚀，但质较脆，经不起冲击，破碎后则降低耐腐蚀性能。这类地面可用于原料车间中有腐蚀介质的区段，由于施工复杂，造**，宜在可能有腐蚀介质滴漏的范围局部使用。例如将有腐蚀介质的设备集中布置，然后将这一部分地面用挡水线围起来，挡水线内部用这类地面铺贴。    （5）玻璃钢地面     不仅具有耐酸磁板地面的优点，且整体性较好，但由于材料的膨胀系数与混凝土基层不同，故也不宜大面积使用，宜小范围使用。    （6）环氧磨石子地面     曾在国内几个与国外合资的厂中使用过，在国外的某些药厂中有大面积使用的。这种地面具有水磨石地面的优点，而比水磨石地面耐磨、强度高。     2.内墙面饰面材料    （1）抹灰别白浆墙面     只能用于无洁净度要求的房间，因表面不平整、不能清洗、具有颗粒性物质脱落。   （2）油漆墙面     常用于有洁净要求的房间，因光滑、能清洗、且无颗粒性物质脱落。但施工时要求基层干燥，否则易脱皮，油漆可用普通调和漆。国外皆用环氧漆，这种漆膜牢度好、强度高。    （3）水磨石台度，油漆墙面     有的厂为防墙面被撞坏，故采用水磨石台度，由于垂直面上无法用机器磨，只能靠手工磨，施工麻烦不易磨光故光滑度不够理想，此墙面大优点是耐撞击。    （4）白磁砖墙面 墙面光滑、易清洗、耐腐蚀、不必等基层干燥即可施工，但接缝较多。       目前施工条件因**技术工种缺少，故不易贴砌平整。这种墙面在不少药厂中使用，根据目前施工条件，这种墙面不宜大范围使用。    （5）乳胶漆墙面     这种漆可涂于未干透的基层上，因能透气，且无颗粒性物质脱落，但不能用水擦洗。可用于包装间等无洁净度要求但又要求清洁的区域。     3.墙体材料     （1）砖墙 这是既常用又理想的基层材料，因砖基层牢固、变形少，故墙面材料寿命长。但这种材料自重大，在隔间较多的车间中使用将造成结构自重增加，相应梁、柱、基础都要加大断面，增加材料消耗和投资。对旧厂房改造的项目常因楼面承载能力有限而限制使用此种墙体。     （2）加气砌块墙体      其自重仅为砖的35多。缺点是面层施工时要求较严。否则墙面粉刷层较易开裂，影响面层材料的完整性，开裂后易吸潮，也可能长菌，故这种材料应避免用于潮湿的房间和要用水冲洗墙面的房间。     （3）轻质隔断      在薄壁钢骨架上用自攻螺丝固定石膏板或石棉板，外表再作油漆或贴墙纸。这种隔断自重轻，对结构布置影响较少，是较有前途的一种隔断。但要解决的问题是板面接缝的处理，即如何避免接缝处因伸缩而引起的面层开裂，目前采用贴穿孔纸带等措施，尚待进一步实践总结。     （4）玻璃隔断      用钢门窗的型材加工成大型门扇连续拼装，离地面90〔厘米〕以上镶以大块玻璃。下部用薄钢板以防冲击，这种隔断也是自重较轻的一种。 4.天棚材料     由于洁净室要求工艺管道、水电管道、通风管道、灯具都要暗藏，故要设置一技术夹层（也可为平**层），以布置上述管道。     过去的做法有下述两种：    （1）型钢龙骨、钢丝网抹灰平** 由于无菌室不宜用木构造，故只能用钢骨架。这种平**用钢量较大，但能适应风口、灯具孔灵活布置要求，上人时要另加走道板支承在主龙骨上。    （2）钢筋混凝土平项     这种平**大优点是可上人，安装检修方便，天棚刷面材料施工后牢度也较高。缺点是因洁净度要求高的房间有大量风口及灯具口使混凝土平**板复杂。另一缺点是自重较大，等于多了一层楼板，使结构投资增加。在地震区使用时较为不利。 近国内有关单位参考国外资料试生产了一种轻钢龙骨吊平**，下面用石棉板或石膏板封闭。这种吊顶在国外应用较广、用料省。缺点是检修管道麻烦。接缝处理要求同轻质隔断。    6.窗材料 （1）洁净级别不同的区段间的联系门要密闭、平整、造型简单。门向级别高的方向开启。 （2）洁净区要做到窗户密闭。凡空调区与非空调区间之隔墙上的窗要设双层窗，至少其中一层为固定窗。空调区外墙上的窗也需设双层窗，其中一层为固定窗。对老厂房改造的项目若无法做到一层固定，那一定将其中一层用密封材料将窗缝封闭。 （3）无菌洁净区的门窗不宜用木制，因木材遇潮湿易生霉长菌。 （4）凡车间内经常有手推车通过的钢门，在安装时可将门槛割去。 （5）传递柜的材料在国外大都用不锈钢制作，国内常用的有砖砌侧壁、混凝土**及底板，表面贴白磁板，也有用预制水磨石板拼装的。 （6）传递窗可有二种开启形式：一为平开钢窗、二为玻璃扯窗，前者密闭性较好，易于清洁，但开启时要占一定空间。后者密闭性较差，上下槛滑条内易积污，尤其下滑道内的滑轮组较不易清洁。但开启时不占空间，当双手拿东西时可用手指拨动。 从国内目前建筑工业情况来看，各种建筑材料、建筑五金、装饰材料、灯具的品种都很少，难以满足不同的需求，尤其适合无菌洁净区使用的则较少，平时在设计中经常要采用代用品。尽管如此，在目前条件下国内药厂还是可以做到符合规范要求的，要达到GMP要求并不是高不可攀的。

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