西宁洁净室公司

医疗器械洁净室净化车间建设注意事项及布局要求无菌医疗器械生产洁净室建设迅速发展 , 为提高产品质量起到重要作用。产品质量不是后检测出来的而是靠严格的过程控制生产出来的，环境控制是生产过程控制的关键环节，做好洁净室监测工作对产品质量非常重要。目前，医疗器械生产企业开展洁净室的监测还不普及，企业对其重要性认识不足。如何正确理解和执行现行标准，如何对洁净厂房进行较科学与合理的评价，如何对洁净厂房的运行维护提出合理的测试指标是企业和从事监测及监管人员共同关注的问题。《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008) 已于 2008 年 11 月发布，于 2009 年 6 月 1 日起实施，这是继《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2001) 的又一部国家标准，将为医药洁净厂房的设计提供指南。随着具有可操作性标准的出台，对洁净室进行监测将会成为洁净生产环境的重要保证。一医疗器械洁净室建设注意事项1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。二医疗器械洁净室的布局要求按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》*九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40m3/h。5、洁净室人均面积应不少于4mm（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。7、应标明回风、送风及制水管道的走向。河南晶立方净化工程有限公司 主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的专业公司，专为医药、医院、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技**行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在专业化的设计施工，为您实现**蓝图。关于洁净室建设，你应知道的几点干货洁净室对大家来说并不陌生，它是指对尘埃粒子及微生物需进行环境控制的房间或区域。 洁净室的作用就是它的建筑结构和装备具有减少对区域内污染源的介入和滞留。  根据用途分类，洁净室可以分为以下三类： 工业洁净室    以无活性的尘埃微粒控制为主。其内部保持对邻室的相对正压。适用于电子工业、精密工业等。比如近要在我们大A股上市的富士康，它的工厂里面就有大量的工业洁净室 一般生物洁净室   主要控制有生命的微粒兼尘埃微粒对产品的污染，除了其内部材料必须用耐受各种灭菌剂侵蚀的材料外，其它与工业洁净室相同。这类洁净室适用于药厂，食品厂，保键品厂等。 生物安全洁净室   与一般生物洁净室不同，其内部需保持内邻室的相对负压。主要用于控制工作对象中有害微粒对实验人员的感染和环境的污染。这类实验室适用于细菌学实验室和生物工程实验室。 对于洁净室的建设质量，它的设计占有重要的地位，下面我们着重讲一下洁净室设计中应注意的几点：洁净室设计的规范文件是：GB50073-2013《洁净厂房计规范》，有需要的童鞋可以在留言版留下邮箱，小编会在后台发送给各位童鞋。 用于无菌检查的洁净操作室应配有属于“人流净化”要求的*1缓冲间、*2缓冲间、风淋间及属于“物流净化”要求的*1缓冲间、*2缓冲间、传递窗使进入洁净操作室的实验人员和实验物品得以分流。 进出各门应为密闭拉门，避免移门产生清洁死角，并注意各门之间不应直对；防止空气流直冲增加污染机会； *后**成立安监局，可见**对安全足够重视。在洁净区设计方面，至少应设计2个安全出口，除非洁净区面积小于50m2，人员小于5人。这种小洁净室允许设1个安全出口。 洁净区内各洁净室的门，考虑维持室内压力状况的需要，其开设方向要朝向压力大的房间。因为要靠压力把门压紧，这显然和安全疏散的要求相反。《洁净厂房设计规范》只规定洁净区与非洁净区之间的门作为安全门对待。另外，在洁净区设计中应注意几个小细节，比如在人流进出口应设计防蚊虫的插座以满足GMP对卫生的要求。在洁净区与非洁净区之间的门应设计电子门禁以人员控制和满足*审计的要求等。河南晶立方净化工程有限公司 主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的专业公司，专为医药、医院、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技**行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在专业化的设计施工，为您实现**蓝图。公司专业从事：层流手术室、ICU病房、静脉用药配置中心、血液透析中心、医用中心供氧系统、空气净化工程、无菌灌装车间、**实验室、无尘车间、GMP车间、净化间（百级、千级、万级、十万级）洁净室等净化工程的设计及施工；加工销售不锈钢风淋室、风淋房、货淋室、传递窗、净化器等。产品广泛应用于电子、医药、化工、饮用水生产、饮料、食品酿造、医疗等行业。药品包装无尘车间一.GMP对找药品包装车间净化工程的环境控制要求：1、提供生产所需的空气净化级别，包装车间净化工程内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录，等级不同的包装车间之间的静压差应保持在规定数值内；2、包装车间净化工程的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应；3、青霉素类、高致敏性及抗类药物的生产区域应设独立的空调系统，排气要净化处理；4、对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染；5、对仓储等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应。二.找药品包装车间净化工程>洁净度分区及换气次数:洁净室应严格控制空气洁净度，及环境的温度、湿度、新鲜空气量和压差等参数。1、药品生产及包装车间的的净化级别及换气次数药品生产及包装车间净化工程空气洁净度分为100级、1万级、10万级、30万级4个等级。确定洁净室换气次数，需对各项风量进行比较，取值。在实际中，100级换气次数为300～400次／h，1万级为25—35次／h，10万级为15—20次／h。2、药品包装车间净化工程洁净度分区药品生产及包装环境对洁净度的具体分区按标准净化度标准。3、包装车间净化工程其它环境参数的确定4、包装车间净化工程温度与湿度洁净室温度和相对湿度应符合药品生产工艺。温度：100级及1万级取20～23~C(夏季)，10万级及30万级取24～26~C，一般区26～27~C。100级及1万级属无菌室。相对湿度：易吸潮药品45％一50％(夏季)，片剂等固体制剂50％～55％，水针及口服液55％～65％。5、洁净室压力保持室内洁净度需保持室内正压。对于产生粉尘、有害物质、生产青霉素类强致敏性药物等生产的洁净室要阻止外部污染区域之间又要保持相对负压。洁净度等级不间的静压的流入和内部空气的流出。室内既要保持正压，与相邻房间差大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差大于10Pa。

郑州栀子净化工程公司多年从事净化工程咨询设计一体化标准化施工，主要有十万级净化车间、十万级无尘车间、医院手术室净化、层流手术室净化、无尘车间净化、净化无尘车间  环氧地坪等及配套净化装饰工程，专为、医院、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。