峦灵能为您做的:峦灵依托专业的技术服务团队、优质的合作资源,为国内外企业完成FDA申请方案,测试及报告,完成510k申请文件的编写及提交。另外,峦灵还可协助企业建立QSR 820质量管理体系,*模拟美国FDA工厂审核,*陪同美国FDA工厂审核全过程,提供美国FDA授权代理人服务。峦灵在美国FDA认证各个环节能均能提供完整服务,并与美国FDA官员保持良好的沟通,为企业排忧解难!美国FDA注册相关收费标准设备使用费是根据《设备使用费和现代化法案》(MDUFMA)于2002年确定的。用户费用于2007年根据FDA修正案(FDAAA)的用户费用修正案(MDUFA II)较新,2012年通过FDA安全与创新法(FDASIA)的用户费用修正案(MDUFA III)较新。 ,以及2017年对FDA重新授权法(FDARA)的用户费用修正案(MDUFA IV)。MDUFA IV将于2017年10月1日至2022年9月30日举行。在用户费用制度下,公司在其机构注册并在代理机构中列出其器械时,每当他们提交申请或通知在美国销售新的以及某些其他类型的时,都要向FDA支付费用。提交。这些费用有助于FDA提高监管程序的效率,以减少将安全有效的设备推向美国市场所需的时间。针对不属于器械的放射类产品,在进入美国前,也需要向FDA提交相关报告。-动物用的放射类器械,如X射线机,超声类,CT,激光类等产品-人用放射类器械例如激光刀,诊断类设备,美容设备等-安检X射线机-微波炉FDA:美国食品监督 1978年 FDA颁布的CGMP 1996年 FDA颁布QSR (Quality system regulation) 1997年6月 QSR生效:FDA放宽了对PMA,HDE变更的规定本指南旨在为医械制造商提供较大的灵活性,以解决由于相关中断而导致的材料或组件短缺或设施关闭而造成的供应链问题。我们的服务包括:法规合规服务(CE认证、NMPA注册、FDA注册、器械**注册)质量管理体系(ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务);测试服务(有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务)器械**注册(加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等);法规培训服务(企业定制培训、小班课培训)
峦灵是行业内的咨询公司,汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*,致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务, 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品, 迄今为止,我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括: 法规合规服务(CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册) 质量管理体系(ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务); 测试服务(有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务) **注册(加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等); 法规培训服务(企业定制培训、小班课培训)