伊春质量体系MDSAP

MDSAP的成员国器械主管机构（Regulatory Authority，简称RA）组建相应的管理部门职能，对第三方审核机构进行评估和认可。认可的准则除了参考IMDRF关于审核机构的认可要求以外，也同样采用了ISO/IEC 17021-1标准作为认可的依据。为了规范第三方审核机构的运营，MDSAP组织也对审核机构的审核模式和审核过程规定了要求，以确保各机构之间的审核的一致性。全程关注风险管理在审核全过程中，关注质量体系各过程是否采取基于风险的决策。注：MDSAP的审核方式可以作为制造商差异分析的方法，以及内审的方式。主管机构：日本厚生劳动省（MHLW）药品和器械（PMDA）当在上市前或定期市场质量管理体系检查申请时提交MDSAP审核报告，MHLW和PMDA将使用该报告作为评判:1) 豁免生产场地审查，和/或2) 允许上市许可人（MAH）用MDSAP报告替查所需的大部分文件。例外情况：1) 人类/动物组织生产的器械的注册的制造场地；2）放射性IVD器械的注册制造场地3）MAH的场地在每一项审核任务中兼顾ISO 13485的要求和对应国家的法规要求。例如：文件控制（4.2）：应考虑法规对于文件和记录的保存期限人力资源（6.2）：人员是否熟悉法规，如：内审员、注册人员等。产品、场地注册：职责、流程是否规定，是否按法规要求注册。设计开发（7.3）：法规要求是否作为设计输入？采购（7.4）：法规联络人、代理人、咨询机构等是否纳入采购控制？顾客抱怨、CAPA（8.2/8.5）：抱怨、不良事件、忠告性通知等管理流程是否和法规要求一致？MDSAP 的优势参加国监管机构可以利用MDSAP的结果作为市场准入的依据关于我们：峦灵是行业内**的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为器械企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的器械产品迅速推向**市场。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）