湘西ISO13485认证培训

鉴于器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求，2011年启动了201X版ISO13485的换版工作，至2014年共收集了868个评论并对版DIS进行投票，由于没有达到规定要求，版的DIS稿被否决，理由主要是标准结构问题和法规的协调性考虑。2015年2月开始对DIS*二稿进行了投票，5月份正式宣布通过，8月份在伦敦进行FDIS的讨论，10月发布FDIS稿进行投票，只有2个的投票，终于12月29日通过投票。•	什么是相关方？–	若其需求和期望未能满足，将对企业的持续发展产生重大风险，即为有关相关方。风险（risk）伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。•	什么是支持？–	人员：质量方针、质量目标及其他期望结果的共同理解。–	能力：技能、培训、教育和经验–	意识：认识自身的职责，自身的行为以实现目标。–	沟通：内部沟通和外部沟通，有助于理解：组织环境、顾客及其他有关相关的的需求和期望，以及质量管理体系。审核活动的准备审核活动的准备阶段的活动包括：文件化信息评审，可包括管理体系的相关文件和记录，以往的审核报告-完整性：文件中包含所有期望的内容-正确性：文件内容符合标准和法规等-一致性：文件本身以及相关文件都是一致的-现行有效性：文件内容是的，即现行有效编制审核计划审核组工作的分配准备审核工作文件器械质量管理体系咨询服务：NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。

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