广州药用聚丙烯酸树脂供应商

中文名称:聚丙烯酸树脂 Ⅳ英文名称:Polyacrylic Resin Ⅳ中文别名:胃溶型Ⅳ号丙烯酸树脂(药用高分子材料学)化学:丙烯酸丁酯/甲基丙烯酸二甲胺基乙酯/甲基丙烯酸甲酯聚合物 Poly(butyl methacrylate, (2-dimethylaminoethyl) methacrylate, methyl methacrylate) 1 : 2 : 1CAS注册:24938-16-7分子:(C29H52O6)n分子量:150 000聚丙烯酸树脂主要用作片剂、丸剂、颗粒剂肠溶型的包衣材料和肠溶性胶囊壳的成膜剂、微囊成膜剂等，也可用于缓释制剂中的包衣材料和骨架材料药用辅料企业的内控标准是药用辅料的放行标准，往往是特定辅料的高标准。辅料生产企业通常会根据不同的用途、使用要求，针对同一辅料制定不同的内控标准，以满足不同规格、不同级别的需求。　　药品监管部门可以接触到的质量标准往往是药典标准和注册/登记标准。同一企业的同一品种如果因规格的物理特性变化其注册/登记标准可以采用同一标准，在标示中增加分规格的FRCs的描述，对于不同级别注册/登记标准往往标准不同。　　药用辅料质量标准的内涵　　政策接轨**聚焦药用辅料高质量发展一方面国家对药用辅料行业发展重视逐步提高。**发布《生物产业发展规划》，明确药用辅料在药品发展领域关键基础性作用；2016年，国家工信部发布《医药工业发展规划指南》，强调要支持新型药用辅料的开发和应用。另一方面，药用辅料行业的监管体系日渐规范。《中国药典》（2015年版）**将药用辅料单独成册，并增加《药用辅料功能性指标指导原则》，助推药用辅料行业的规范发展；2016年，国家药品监管总局出台《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，将药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，标志着药用辅料的管理从批文时代进入文档管理时代，与**药用辅料管理制度接轨。3.制剂创新驱动新型药用辅料发展大时代在鼓励药品创新发展的背景下，药物制剂正向高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，口服速释、缓控释等口服调释给药系统，脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，经皮和粘膜给药系统，儿童等特殊人群适用剂型等新型**制剂技术成为趋势，新型药用辅料在**药物制剂的开发生产中起到决定性作用。1.肠溶薄膜衣材料l号树脂乳胶液作肠溶薄膜衣材料，水为分散体.而不是溶剂，因此，水可在薄膜干燥时需很快地蒸发掉；含30％(W/W)成膜材料，可加人3％(W/W)三醋酸甘油作增塑剂，用一定量的水稀释即可使用，也可再制成着色薄膜。II，Ⅲ树脂包衣液基本处方见附表（略）。II号树脂外观较差，但包衣不易粘连；Ⅲ号树脂易成膜，光泽较好，但易粘连。实际应用是两者一定比例的混合物。应用II，Ⅲ号的混合物对痢速宁片进行全薄膜包衣，结果表明：薄膜衣件包裹严密，衣层坚实，外观理想，其抗湿、抗热、脆碎度及崩解等均**肠溶糖衣片。也有单独用II号树脂作为中药浸膏片的肠溶衣材料。2.胃溶薄膜衣材料树脂II号在pHl-4迅速溶解，pH5％8溶胀。对胃酸过少患者不影响药效；本品性质稳定，对酶系统惰性，不会产生崩解延长问题。其成膜性能好，有良好的光泽、韧性、抗潮湿。用树脂II号与HPMC混合使用对胆宁片进行薄膜包衣，具有片重轻，包衣时间短，抗湿性好等优点，是一般糖衣片无法比拟的。树脂II号可单独或混合包衣，与HPMC混合包衣可增加成膜性、崩解度及生物利用度；与玉米肮混合包衣可提高抗湿性。3.保护衣层材料一般片剂略有苦味或臭味，可通过适当调整II，Ⅲ树脂配方比例包衣，使其成为较薄的保护衣层。既能达到迅速溶解又能使片面光沽，无异味，便于吞服。处方一中II：Ⅲ号树脂(1：1)3g；PEG-6 000 6g；吐温-80 1m1；蓖麻油2m1；苯二甲酸二乙醋7m1；100m1；硅油0. 5m1。处方二，II号树脂5 0r6 20m1(液)；HPMC3 46100m1(液)；苯二甲酸二乙醋1m1；蓖麻油lml；吐温lml ；滑石粉2-4g；PEG-6 000.1g；色素适量。4.粘合剂材料不同浓度的聚丙烯酸树脂可以作制粒的粘合剂。具有增加颗粒可压性、隔离颗粒组份和降低颗粒及片剂引湿性.用10％浓度II号树脂制备扑热息痛片颗粒，提高了可压性，降低易脆性，吸收速度无变化；制得禁普生钠颗粒降低了引湿性.而制备鳌肝醇颗粒和氯醋醒颗粒分别提高了可压性和稳定性。5.骨架缓释片材料聚丙烯酸树脂和药物制成不溶性骨架缓释片，这种片剂服用后，在胃肠道将药物逐渐释放出来，而骨架无变化排出。其骨架能形成孔径较细的错综复杂的孔道，药物经孔道慢慢向体液扩散，达到缓释作用。丙烯酸树脂类型及其用量可影响释药速度，选择适宜类型的丙烯酸树脂，确定适宜药物和树脂比例是控释药物速度的关健。不同类型树脂有不同渗透性能，配合使用不同穿透性能树脂，可获得理想释药速度。在穿透性较差树脂中也可以加人一些水溶性物如PVP等增加穿透性，用EudragitS-100制备阿斯匹林片，药物释放持续8h。6.徽球材料用EudragitL-100和EudragitS-100制备胰岛素微球，在pH7.5时，60分钟内释放90％以上胰岛素。降血糖效果在服用EudragitL-100制备胰岛素微球后，效果显著。在兔体内Eu-dragitL-100胰岛素微球在小肠下部释放。且阿托品促进其吸收。因此，可用丙烯酸树脂作载体把胰岛素带人肠内特定吸收部位，可进行口服胰岛素。7.肠溶徽班材料为了减少药物对胃刺激的副作用，可用丙烯酸树脂作微囊材料，使药物在小肠部位释放。用EudragitL-100-55制备布洛芬微囊，使其在小肠部位缓慢释药，减少其副作用。8.固体分散物材料丙烯酸树脂也可以广泛用于制备缓释固体分散物.这类分散物有两种制备方法：(1)溶剂蒸发法，(2)共沉淀法。布洛芬固体分散物用此法，首先将布洛芬与EudragitL-100， Eu-dragitS-100溶于丙酮中，在10℃中轻轻搅拌下，将丙酮溶液倒人100m1蒸馏水中即得。溶出试验表明：布洛芬在EudragitL-100及EudragitS-100共沉淀物中5h释放50％，8h释药物近于完全。9.微丸材料用EudragitRS-100制备利福平微丸，其丸大小受药物和EudragitRS-100比率及搅拌速度的影响·释放时间受微丸大小和药物与Eudragit比率大小的影响

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