桂林GMP法规

体系服务内容涵盖ISO13485	 ISO 13485的质量体系的培训、建立及运行辅导NMPA	 NMPA（GMP、GSP）的质量体系的培训、建立及运行辅导MDSAP	 MDSAP的质量体系的培训、建立及运行辅导FDA	 FDA CFR820 的质量体系的培训、建立及运行辅导质量体系日常维护服务	FDA820的不符合项以及警告信、 欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核反馈–	以上信息经识别和分析后可用于产品风险管理上市后信息评价、产品实现或过程改进的输入；–	可以作为提供质量问题早期报警的一部分；–	组织应对收集到的信息进行统计分析，找出需要采取纠正或预防措施的问题。–	如法规要求上市后跟踪再评价，应对原风险管理报告、产品技术报告、适用的产品标准、试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价，这些评价应视为反馈的一部分。纠正措施–	纠正&纠正措施？如何开具纠正措施？–	纠正措施：明确采取措施的责任人，完成期限，如何实施，纠正措施有效性的验证。–	纠正措施的来源：–	审核（包括三层次审核）发现的不符合项；–	产品监测发现的；–	过程监测发现的；–	、服务或顾客投诉；–	管理评审的结果；–	已发布类似产品的不良事件或失效信息；监视和测量–	识别与顾客有关信息的来源，建立有效的程序收集、分析和利用这些信息。–	信息形式：口头的、书面的、电子的、内部来源的、外部来源的等等。鉴于器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求，2011年启动了201X版ISO13485的换版工作，至2014年共收集了868个评论并对版DIS进行投票，由于没有达到规定要求，版的DIS稿被否决，理由主要是标准结构问题和法规的协调性考虑。关于我们：峦灵是行业内**的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为器械企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的器械产品迅速推向**市场。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）