固原MDD法规

峦灵MDR法规辅导课程大纲DAY 1：- Module 1：MDR的发布背景及主要变化- Module 2：获得CE Mark的基本流程- Module 3：上市前活动DAY 2：- Module 4：技术文件- Module 5：评价- Module 6：上市后活动DAY 3：- Module 7：对质量管理体系的影响- Module 8：对外部审核的影响- Module 9：MDR过渡期的准备质量体系审核MDR法规要求	Annex IX, 3.5:	对于 III类 产品的监督审核:	必须包括对批准的零件和/或材料的测试	在适当情况下，检查生产或购买的零件和/或材料的数量是否与成品数量相对应QMS中的各职能可能涉及的活动	法务：-	评审所有的产品责任的要求，包括OEM协议-	检查所需的保险要求应考虑的外部问题	EUDAMED数据库的建立和运营	UDI颁发机构的授权	公告机构的MDR授权，包括所授权的符合性评定程序和产品	欧盟授权代表：SRN，QMS，产品责任，技术文件、协议较新	进口商：SRN，QMS，协议较新	分销商：QMS，协议较新	OEM/关键方的：MDR/ISO 13485	等同产品制造商的信息访问授权：协议	保险公司：产品责任、保险	协调标准、CS的发布	研究者：试验PMS/警戒•	PMS：PMS计划（Art. 84）和报告（Art. 85 – Class I）•	警戒：严重事故、FSCA和趋势报告的系统（Art. 87 & 88）•	PSUR管理（Art. 86 – Class IIa/IIb/III） Note：报告可在MDR发证后建立峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：—确定产品信息，选择适用的指令；—器械的分类；—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；—提供欧盟授权代表的服务；—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；— 帮助制造商起草符合性声明；—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。—产品上市后可以提供后续的法规较新服务。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）