武汉510K文档撰写 长沙美国代理人

峦灵将协助您完成510(k)的整个申请，并让您的产品终获得美国FDA的批准，获得进入美国市场的入场券。在下列情况下需要递交510(k)：已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。510(k)是在器械上市前递交给FDA的一套文件，来证明所申请的产品与已在美国上市的产品是实质等同（SE）的。申请人在拿到FDA的批准信之前，该器械是不能在美国上市的。哪些产品需要做 FDA 510K 注册？根据风险等级的不同，FDA 将分为三类（I、II、III），III 类风险等级，I 类风险等级。I 类中较少数保留产品需要做 FDA 510K 注册。II 类产品大多数均需要做 FDA 510K 注册。III 类产品绝大部分都需要做上市前许可而不是 FDA 510K 注册。针对不属于器械的放射类产品，在进入美国前，也需要向FDA提交相关报告。-动物用的放射类器械，如X射线机，超声类，CT，激光类等产品-人用放射类器械例如激光刀，诊断类设备，美容设备等-安检X射线机-微波炉峦灵是行业内**的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）