广州510K文档撰写 西安美国代理人

峦灵能为您做的：峦灵依托专业的技术服务团队、优质的合作资源，为国内外企业完成FDA申请方案，测试及报告，完成510k申请文件的编写及提交。另外，峦灵还可协助企业建立QSR 820质量管理体系，*模拟美国FDA工厂审核，*陪同美国FDA工厂审核全过程，提供美国FDA授权代理人服务。峦灵在美国FDA认证各个环节能均能提供完整服务，并与美国FDA官员保持良好的沟通，为企业排忧解难！标记的操作-	各制造商应控制标记和包装的操作以防止标记混淆。-	每个生产单位、批或批次使用的标签和标记应记录在器械历史文件中。申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，此记录能够在器械主记录中反应出来，在器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。如果被询问到，申请者就能够证明评估了这个改动。1、确定产品的分类。按照CFR TITLE 21*862-892部分大多数的可以按照此分类编码进行产品分类；2、选择一个美国代理人（US AGENT）；3、注册准备。1类产品直接进行注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；4、向FDA提交510(k)文件进行文件评审；5、进行注册和产品列名。哪些产品需要做 FDA 510K 注册？根据风险等级的不同，FDA 将分为三类（I、II、III），III 类风险等级，I 类风险等级。I 类中较少数保留产品需要做 FDA 510K 注册。II 类产品大多数均需要做 FDA 510K 注册。III 类产品绝大部分都需要做上市前许可而不是 FDA 510K 注册。峦灵是行业内**的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为器械企业提供一站式、、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）