电子体温计FDA510k认证代理 贴心服务

上海泽威，成立于二零零九年，旗下包括上海泽威信息科技有限公司和上海泽威检测技术中心，致力于为广大客户提品质量检测，出口认证，技术服务等。所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么意义，它就是美国食品、和化妆品（FD&C）行动会的一个法案，而这个法案的，正好是在美国FD&C Act*510，所以很多人习惯性的把他称作是510K；而且这个是美国食品、和化妆品（FD&C）行动会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。装置是仪器，装置，器具，机器，装置，植入物，体外试剂或其他类似或相关的物品，包括以下部件或附件：1、在的国家集，或美国药典，或其任何补充中得到承认；2、用于诊断疾病或其他疾病，或用于，缓解，或预防人或其他动物的疾病，或旨在影响人体或其他动物体的结构或任何功能，并且不通过人体或其他动物体内或身体上的化学作用实现其任何主要预期目的，并且不依赖于代谢实现其任何主要用途。美国行业采用的是“荣誉准则”模式，FDA不仅不对成分的效果进行所谓“认证”，就连产品的安全性也不会进行审批和认证。美国器械FDA认证510K申请文件（1）510（K）文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&CAct*510，故通常称510（K）文件，对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：（2）申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device名称及其510（K）号码；（3）目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）；（4）真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；（5）器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；（6）注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予。上海泽威信息科技有限公司与**多家机构建立了密切的合作关系，为广大生产商，经销商及贸易商的出口，提品检测服务，标准咨询服务，审核，注册，培训与认证服务。

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