MDR医疗器械CE认证如何做 方便快捷

上海泽威，获得了欧盟公告机构签发的合作授权书，有众多欧盟CE认证、美国FDA注册认证成功案例。同时，与**多家机构建立了密切的合作关系。公司为广大生产商，经销商及贸易商的出口，提供检测服务，标准咨询服务，审核，注册，培训与认证服务。代理医疗器械CE认证程序、内容欧盟把器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、*Ⅱa类、*Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。*Ⅱa类、*Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，**ISO9000+ISO13485质量体系认证，且的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。在设备上放置CE标记之前，设备的定义必须涵盖该设备，并根据设备行政命令附件IX中规定的分类规则正确分类。器械分为四个风险类别：I（Im，Is），IIa，IIb和III。 I级与风险相关，而III级与风险相关。 I类设备的制造商负责CE标记过程。机构必须参与较高风险类别的设备认证。医疗器械CE认证法规将开始在欧盟申请（法规（EU）2017/745），该法规于2017年生效，并废除了之前的现行指令。它意味着对公司的新要求并涵盖更多产品，因此，在这个新的截止日期临近时，谨慎是至关重要的。鉴于目前国内很多器械产商对器械指令的不甚了解，不知如何着手办理CE认证，为此我们简单地介绍一下办理CE认证所需步骤：1、分析器械的特点，确定它是否在指令的范围内，有些产品看似器械，而实际上并不在器械指令范围内。对于这一点，器械的定义在指令中作了明确的规定。2、确认适用的基本要求指令规定，任何器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且较重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。3、确认任何有关的欧洲协调标准，协调标准是由欧洲标准会和欧洲电气技术会制定的，一般公布在欧盟杂志上，对于某种器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。4、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化，制造商应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。5、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，器械产品分为第Ⅰ类、*Ⅱa类、*Ⅱb类和第Ⅲ类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。6、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类器械的制造商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择较为适合的途径。7、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类器械，以及无菌的或具有测量功能的I类器械来说特别重要，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。8、起草符合性声明，并加贴CE标志。可以说，符合性声明是重要的文件，每一种器械必须包括器械指令附录中所描述的符合性声明。上海泽威信息科技有限公司与**多家机构建立了密切的合作关系，为广大生产商，经销商及贸易商的出口，提品检测服务，标准咨询服务，审核，注册，培训与认证服务。

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