消毒水车间改造

为防止通过压差气流导致污染物或溶剂蒸汽进入生产洁净车间，如果对多产品同时进行处理时，可采用各生产区的直流式系统或空气处理系统，或采用HEPA过 滤器处理回风；可以在各洁净车间的回风管道中设一个遥控电动阀或自动风阀，以设定所需压差，对于简易设施，只需利用手动风阀即可实现平衡；如果使用手控/遥 控风阀，则风阀控制装置应由专门人员操作，相关各洁净车间设置一个压差计，以便于实现监测；如果存在交叉污染问题，则建议采用气流方向或压差监测与报警（适用于分级区域 )；建议D级操作区采用低位回风；如果送风过滤器安装位置过高，那么空气到达关键区之前，气流流型会变差，开放式5级区域应保持小面积，并 使HEPA过滤器尽可能靠近关键位置。  在辅助生产区，若不涉及溶剂的处理，则空气系统可采用带有小新风比，并维持室内压力的再循环形式；应考虑HEPA过滤，防止交叉污染，同时限制暴露于再循环系统的人员；直流风系统不要求为控制交叉污染而在排风系统中采用HEPA过滤，不建议将生产区的循环回风作为非生产区的送风；生产的空气处理系统常采用末端定风量再加热器，用以恒定各生产房间的送风量和控制房间温度；送风机应配有可调风阀，叶片或可调的速度控制器（如变频控制），使所设定的风量不因系统中过滤器压降的增大而变化；根据风险评估确定风机的备用率的必要性，应根据情况考虑使用备用电源系统,使风机在局部断电情况下仍能维持设计压差；**全新风AHU 机组易发生预热盘管被冻结的情形，采用可变水温定流量预热盘管或AHU内带旁通风阀的蒸汽盘管可有助于降低被冻结的风险，预热器采用丙二醇溶液也可以防止冻结；应考虑为监测系统提供备用电源，以了解关键参数在断电过程中是否受到影响；建议采用检修门，以供维修或检测需要，至少要在AHU主要空气处理组件和管道内传感器位置上设置。中净环球净化可提供洁净车间、净化车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。空调预处理设备的规格应能满足所要求的室外新风量；由于内部潜热负荷（比如清洁工作）增加而导致设定的湿度值的偏离在允许范围内； 在室内显热量较低或 室外空气占总风量较大比例情况下，预处理空气可以为空间提供全部冷量，这种配置可有较低的投资和运行费，但有可能导致受控空间内温度变化，只有在充分了解工艺流程、系统及环境情况下才可采用这种配置。在使用多个再循环机组情况下，预处理系统可为所有AHU提供新风；可为再循环AHU配置显热干冷却盘管，盘管只有少量排数、压降小，且*集水盘，或者也可在再在循环机组中安装排数较多的盘管和集水盘，以确保灵活性，并能使系统较快地从偏离状态回复到原来的值定值；建议预处理后的空气送至再循环空气的入口，以确保合适的混合和温度控制、便于系统平衡和压力平衡，不过在再循环机组的下游侧混合空气也是可以的。优点：避免因对全部再循环空气的再冷却、再加热或除湿而造成的浪费；由于不需要集水盘，可使用排数较少的冷却盘管和较小的除湿器（如需要），降低了设备费；由于冷盘管的压降小，降低了能耗成本；对大多数需处理的湿量为外部因素时才有效。  中净环球净化可提供洁净车间、净化车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，技术专业、经验丰富、价格实惠。我们专业设百级净化、千级净化、万级净化、十万级净化等级别的无尘净化空间。下面为大家介绍人员和货物出入管制要求： 一、人员进出无尘室的要求： 1、进入无尘室的工作人员必须身体健康，并佩戴上岗证; 2、临时进入者须经申请获得批准并佩带临时出入证; 3、进入无尘室的所有人员应走人员通道，工作人员从换鞋间进入无尘室，参观人员从参观通道进入参观; 4、通过换鞋间进入无尘室的人员，必须按规定换鞋、穿着洁净服、戴帽子及口罩，严格按进入流程，执行风淋制度; 5、下列人员不得进入无尘室： (1)皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、瘙痒症者; (2)感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等患者; (3)鼻子排出物过多者; (4)过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者; (5)没有洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者，没有及时刮胡须、剪指甲者。 6、进入无尘室的工作人员不准带入未经洁净处理的各类材料、设备和仪器等，不得将与生产无关的和容易产生尘粒的物品带入;各种个人物品，如钥匙、食品、香烟、打火机等应放在较衣室柜子里; 7、无尘室进入流程： (1)在换鞋间脱下便鞋，换上洁净鞋后进入较衣室; (2)在较衣室先洗手消毒，再穿上洁净服、戴上口罩和帽子，个人物品应放到柜子里，有化妆的去掉化妆; (3)穿戴整齐后通过缓冲间进入风淋室，风淋室限1人通行;不可在缓冲间长时间停留; (4)风淋后进入无尘室，风淋时可360度转体，并拍打衣服。 8、无尘室退出流程： (1)通过风淋室退回较衣室，到达较衣室之前不得脱掉洁净服、帽子、口罩、鞋等; (2)在较衣室脱下洁净服、帽子、口罩，脱掉洁净服、帽子、口罩时不要触及地板和其他物品，不得将洁净服、帽子、口罩等穿出较衣室; (3)在换鞋间换下洁净鞋后退出洁净区域; 9、退出无尘室后如需再进入无尘室，必须再按进入流程执行; 10、不得穿洁净服、帽子、口罩、洁净鞋等上厕所，上厕所务必穿非工作服、鞋。   中净环球净化可提供GMP车间、GMP无菌车间、GMP净化车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。  GMP车间厂址选择选择应当遵循：  （一）远离码头、铁路、机场、交通要道，远离散发大量粉尘和有害气体的工厂、堆场。如不能原离严重空气污染区时，则应位于其大频率风向的上风侧，或全年小频率风向的下风侧。  （二）因运输频繁，生存和发展的需要，选择交通便利，通讯方便的地方。  （三）选址时应当考虑防洪，选择排水好的地方。  （四）应在大气含尘或含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。   GMP车间总体布置：按照功能可划分为生产区、辅助区、动力区、仓库区、厂前区。 无尘室由以下各项系统构成，否则将无法构成一完整且品质良好的无尘室。一、天花板系统：包括吊杆、钢梁、天花板格子梁。二、空调系统：包括空气舱、过滤器系统、风车等。三、隔墙板：包括门、窗户。四、地板：包括高架地板、防静电地板、环氧自流平及滚涂地面。五、照明器具：包括日光灯、黄光灯管等。六、无尘室的建筑主体构造：一般是用钢筋或骨水泥，但无论何种构造，必须满足以下条件：不会因温度变化与振动而发生裂痕；不易产生微尘粒子，很难附着粒子；吸湿性小；热绝缘性要高。GMP车间的质量控制区：设有质量控制实验室、检定室、仪器仪表室等，有洁净度要求；生产区：直接从事药品生产的区域，有洁净度要求；GMP车间称量区：对起始原料的称量，有一定洁净度要求或尘埃控制要求，可以放在储存区内；储存区：存放各类物料和产品，产品如中间产品、待包装材料和成品、待验产品、合格产品、不合格产品、再加工产品、回收产品，有一定的温湿度和洁净度要求，特别要注意高活性物料、麻醉品、有误用危险的药物以及需*防爆的物品的特殊存放要求；辅助区：包括较衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、维修和动物房，除动物房和二较、洗衣外，一般无洁净要求。中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间、诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。用于无菌药品生产的HVAC系统成本很高，占了整个设施成本的相当大部分,HVAC系统建设成本的变化范围非常大，取决于设计过程中所作的一些决策的影响，影响HVAC成本的主要因素如下：无菌生产区域的规模、考虑并确定工厂的备用策略、简捷明了的设计。HVAC系统设计将直接影响到生产设施的运行费用，特别是那些需要24小时不间断运行的场合，设计师必须在设计过程中考虑以下几个影响因素：●佳换气次数 ；●符合设施操作特性要求的佳自净周期；●佳压差；●合理配置空气过滤器 ，以便延长HEPA过滤器使用期限；●尽量在设计中采用同一规格的HEPA过滤器，以便减少备品备件总量；●便于维护和测试 ；●在没有交叉污染的前提下，尽量利用回风或热能回收；●良好的工艺/设备的确认以及设施的调试，符合良好工程实践规范要求。  污染可能来自于设施内部和外部的微粒、微生物、热源等。无菌生产中的污染源主要来自于：HVAC系统；工艺过程及其操作；操作人员（通常情况下这是大的污染源）；设备或器具带入；原料带人；邻近的低受控区域。假如提供的设计是合适的，那么HVAC系统将可减少微粒的污染，但并不表示无菌区的微生物污染物可以消除；工艺过程的污染则主要来自于无菌区域内设备的操作运行，例如分装操作可能产生大量的微粒，在这种情况下，重要的是了解这种操作过程，识别可能产生的问题，并且隔离这种操作过程；可能意味着区域的分隔，仔细设计的空气流向，压差的建立，或采用屏障隔离系统，以大程度降低对产品的风险。较重要的是操作人员所产生的微粒大多是微生物，因此人员的监控程序必须与无菌工艺的评估一起作为一个整体来一起考虑。除HVAC设计之外，还必须保证无菌区所使用的衣服不会脱落颗粒物、材质符合要求（无菌生产区的衣服必须灭菌），对员工及其较衣程序进行良好的培训。  由于室外空气中微粒浓度随地点而不同，相应的决定了生产区HVAC系统的空气过滤配置方案，由此任何能降低HVAC新风系统微粒负荷的措施，也将同时降低系统建设成本和运行成本，也即降低了生命-周期成本。在设计中必须充分注意到过滤器堵塞将影响到HVAC系统的动态风量平衡，降低过滤器负载的措施有：●在没有交叉污染风险的前提下，尽量利用生产区的回风；●根据微粒情况仔细选择相应的过滤器；●关注新风人口位置；●设施的地理位置。当生产停止并且人员离开生产区域时，洁净区将开始恢复自净，房间将从“动态”变到“静态”，理论上房间将恢复到送风洁净状态，由于衣服上可能残留有较脏的 污染物,更换衣服的速度过快将造成自净时间呈指数型状态，由此将延长达到静态的时间。自净时间是评估一个特定洁净室整体性能的重要指标，如果定期测量，会发现自净时间的任何重大变动都预示者洁净室潜在问题的存在。

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