抚州药品包装材料厂房第三方检测报告

GMP药品保健品食品化妆品洁净检测服务

一 GMP的分级：
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
GMP洁净区可分为以下4个级别：
　　A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
　　B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
　　C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

二　测试项目：
常规检测项目：悬浮粒子（尘埃粒子）、浮游菌、沉降菌、风量、风速、温度、相对湿度、静压差、噪声、照度
其它检测项目：高效过滤器检漏、自净时间、换气次数、表面微生物（菌落总数、大肠菌群）
有害物质：甲醛、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧浓度等。

三 测试周期：
2010版GMP：A、B、C、D级每12个月次。
国标即ISO 14644  1-5百级，每6个月一次；
国标即ISO 14644  6-9千级、万级、十万级、三十万级，每12个月一次。
测试状态：空态、静态或动态。

四 测试方法：
GB/T16292-2010洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T16293-2010洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T16294-2010洁净室（区）沉降菌的测试方法
GB50591-2010洁净室施工及验收规范

五 标准依据：
GMP 药品生产质量管理规范及附录(2010年修订版)
GB50073-2013洁净厂房设计规范
GB50457-2008工业洁净厂房设计规范
ISO14644-1空气洁净度分级

　 我公司专业从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的专业检测实验室，具备CMA计量认证，检测中心位于九省通衢的华中重镇武汉，地理位置优越，交通便捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。
公司致力于为广大客户提供专业、高效、快捷的洁净环境检测服务。出具报告广泛用于竣工验收、体系认证、客户验厂、生产许可、GMP审核及企业内部质量管控等。  更多相关信息欢迎来电咨询！

GB50687食品工业洁净用房验收检测服务

一 食品工业洁净用房
有卫生生产环境要求的洁净生产区宜包括易腐性食品、即食半成品或成品的后冷却或包装前的存放、前处理场所；不能终灭菌的原料前处理、产品灌封、成型场所，产品终灭菌后的暴露环境；内包装材料准备室和内包装室以及为食品生产、改进食品特性或保存性的加工处理场所和检验室等。

二 食品工业洁净用房的分级
Ⅰ级（静态ISO 5级国标百级，动态ISO 6级国标千级）：高污染风险的洁净操作区；
Ⅱ级（静态ISO 7级国标万级，动态ISO 8级国标十万级）：Ⅰ级区所处的背景环境，或污染风险仅次于Ⅰ级的涉及非终灭菌食品的洁净操作区；
Ⅲ级（静态ISO 8级国标十万级）：生产过程中重要程度较次的洁净操作区；
Ⅳ级（静态ISO 9级国标百万级）：属于前置工序的一般清洁要求的区域。

三 食品工业洁净用房的环境参数要求
1温度和湿度要求：
Ⅰ级、Ⅱ级温度应为20℃-25℃，相对湿度应为30%-65%；
Ⅲ级、Ⅳ级温度应为18℃-26℃，相对湿度应为30%-70%。
2照度要求：
（1）检验场所工作面混合照明的低照度不应低于500lx，加工场所工作面一般照明的低照度不应低于200lx。
（2）辅助工作室、走廊、缓冲室、人员净化和物料净化用室一般照明的照度值不宜低于100lx。
（3）对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
3噪声要求：
Ⅰ级洁净用房的噪声级（静态）不应大于65dB(A)，其他等级洁净用房噪声级（静态）不应大于60dB(A)。
4静态时换气次数要求：
Ⅱ级不小于20次/h；Ⅲ级不小于15次/h；Ⅳ级不小于10次/h。 
5静压差要求：
有可关闭的门窗相邻相通的洁净用房之间以及洁净区与非洁净区之间应保持不小于5Pa的静压差，洁净区对室外应保持不小于10Pa的静压差。当生产工艺要求在洁净用房墙上开有不可关闭的洞口时，洞口气流宜保持从洁净等级高的一侧经孔洞压向洁净等级低的一侧或按工艺要求的定向气流，洞口气流平均风速不应小于0.2m/s。停止生产时洞口宜有封闭的措施。有内部污染产生的房间宜保持相对负压，对外来污染有控制要求的房间宜保持相对正压。 

四 检测项目
常规检测指标：换气次数、洁净度、静压差、浮游菌、沉降菌、噪声、照度、温度、相对湿度。
其它检测指标：高效过滤器检漏、定向气流、I级工作区截面风速、新风量、开放的洞口风速、自净时间、甲醛。
　
　我公司专业从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的专业检测实验室，具备CMA计量认证，检测中心位于九省通衢的华中重镇武汉，地理位置优越，交通便捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。
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化妆品生产车间洁净度检测

一 化妆品生产许可工作规范
根据规范要求，化妆品生产企业需要进行洁净级别的检测及生产用水的检测。
化妆品实验室应按检验需要建立相应的功能间，包括微生物检验室、理化检验室。微生物检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确可靠。
化妆品厂房应有与生产规模相适应的面积和空间，并合理布局；按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间（包括制作间、灌装间、包装间等），每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米。更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。
生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正压差。
生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺要求。生产车间空气检测报告，参考《GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》30万级标准；清洁区与其他生产区保持一定的正压差；
易产生粉尘的功能间与其他功能间保持一定的负压差。
生产车间工作面混合照度检测报告，工作面混合照度不得小于220lx，检验场所工作面混合照度不得小于450lx。生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准的要求（pH值除外）。

二 检测标准依据
化妆品生产许可工作规范
GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
GB/T 16292-2010 洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293-2010 洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 洁净室（区）沉降菌的测试方法
2010版《中国药典》纯化水检测标准

三　检测指标
1、常规指标：悬浮粒子（尘埃粒子）、浮游菌、沉降菌、换气次数、温度、相对湿度、静压差、噪声、照度；
2、其它指标：高效过滤器检漏、自净时间、换气次数、密闭性、有害物质（甲醛、苯、TVOC）(按GB 50325)、臭氧浓度等；
测试状态：空态、静态或动态。
3、纯化水检测：酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。

四 检测周期
2010版GMP：A、B、C、D级每12个月一次；
国标即ISO 14644 CLASS 1-5百级以上，每6个月一次；
国标即ISO 14644 CLASS 6-9千级、万级、十万级、三十万级，每12个月一次。

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GB 50333医院手术室供应室检测服务


一 洁净手术室级别
根据GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范
1、洁净手术用房分级
Ⅰ：手术区 国标5级百级，周边区国标6级千级。
参考手术：假体传入、某些大型器官移植、手术部位感染可直接危及生命及生活质量等手术；
Ⅱ：手术区 国标6级千级，周边区国标7级万级。
参考手术：涉及深部组织及生命主要器官的大型手术；
Ⅲ：手术区 国标7级万级，周边区国标8级十万级。参考手术：其它外科手术
Ⅳ：国标8.5级三十万级；参考手术：感染和重度污染手术。
2、主要辅助用房分级
Ⅰ-Ⅱ国标百级千级，需要无菌操作的特殊用房；
Ⅱ-Ⅲ国标千级万级，体外循环室；
Ⅲ-Ⅳ国标万级三十万级，手术室前室；
Ⅳ国标三十万级：刷手间、术前准备室、无菌物品存放室、预麻室、精密仪器室、护士站、洁净区走廊或洁净通道、恢复室、麻醉苏醒室等。

二 检测项目
手术室主要技术指标：室内压力、小换气次数、工作区平均风速、温度、相对温度、小新风量、噪声、低照度、少术间自净时间；
手术室主要检测项目：截面风速和速度不均匀度、换气次数、新风量、过滤器检漏、手术室的严密性、静压差、空气洁净度级别、温湿度、噪声、照度、甲醛、苯、TVOC、细菌浓度等。悬浮粒子（尘埃粒子）、浮游菌、沉降菌、高效过滤器检漏、自净时间、表面微生物（菌落总数、大肠菌群）、致病菌、臭氧浓度等。
洁净手术室工程检验和定期检测应以空态或静态为准，不得以空气洁净度级别或细菌浓度的单项指标代替综合性能全面评定；不得以工程的调整测试结果代替综合性能全面评定的检验结果。
洁净手术部用水水质应符合GB 5749生活饮用水卫生标准。

三 标准依据及检测方法
GB 50333-2013 《医院洁净手术部建筑技术规范》
GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》
GBT 16292-2010 《医药工业悬浮粒子测试方法》
GBT 16293-2010 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》
GBT 16294-2010 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》

　我公司专业从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的专业检测实验室，具备CMA计量认证，检测中心位于九省通衢的华中重镇武汉，地理位置优越，交通便捷，业务辐射范围广，服务响应时间快。
公司致力于为广大客户提供专业、高效、快捷的洁净环境检测服务。出具报告广泛用于竣工验收、体系认证、客户验厂、生产许可、GMP审核及企业内部质量管控等。  更多相关信息欢迎来电咨询！

湖北唯绿环保有限公司成立于2016年初，是一家专业从事洁净环境控制生物及理化实验的第三方检测机构，拥有符合ISO 17025标准的专业检测实验室，并于2018年通过湖北省质量技术监督局CMA认证，为湖北省空气净化行业协会洁净室检测中心。
公司顺应生物医药、食品工业、医疗技术、光电子行业的蓬勃发展，满足客户对生产研发环境质量控制的迫切需求，在省市各级质量监督、食品药品监督、疾病预防控制中心等监管部门的指引下，组建了一支专业精通、经验丰富、设备精良的技术团队，致力于为广大生物技术研发、制药、品、医疗器械、医疗机构、食品、光电及精密电子制造等行业客户提供专业、、快捷的洁净环境检测服务。
　　公司地处中国天元之位的华中重镇-武汉，位于中国光谷之称的国家自主创新**区-东湖高新区，地理位置优越，交捷，业务范围广，服务响应时间三小时内覆盖湖北、湖南、安徽、江西、河南；五小时内覆盖江苏、浙江、贵州、陕西等地。
　　公司配备千级微生物实验室，百级生物安全柜、生化培养箱等设备用于微生物分析实验。现场检测设备均采用进口ATI、TSI品牌及国内品牌，拥有激光尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、环境检测仪、过滤器检漏仪等品牌设备，所有设备通过校准合格，满足各行业客户生产环境的检测需求。
高素质、高学历、高技能是公司技术团队建设基本配置标准。团队低学历为本科，均为生物工程、环境监测、应用化学等专业，**技术人员人均从事检测行业十年以上，均拥有国内外检验认证机构工作履历，技术经验丰富，服务意识出众。
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