海南CE辅导

我们经验丰富的咨询师将会根据需要对您的技术文件进行审查，对您的器械进行注册登记，并且对有关提出的任何问题和关注进行回应。
我们对于欧洲政策规定非常了解，并且注册过上百件器械，拥有丰富的专业经验，将让您的注册申请流程较加顺利、高效。
我们经常把一些情况，连同重点关注于欧洲的一些重要监管信息较新情况发送给我们所有的授权代理客户们。
欧盟授权代表的具体职责-审计支持
如果主管当局要求，授权代表应提供必要的所有信息和文件，以语言证明设备的符合性
让制造商随时了解主管当局提出的任何要求。
验证主管当局是否收到样品或是否可以使用该设备
与主管当局合作，采取任何预防措施或采取纠正措施，以减少或减轻设备带来的风险

欧盟授权代表的具体职责-注册检查
根据*27条，验证制造商是否遵守了设备标识的注册
确保根据*29条进行设备注册
此外，制造商，授权代表和进口商的注册是根据*31条进行的

欧盟授权代表的具体职责-警惕报告
立即告知制造商专业人员，患者和用户与其设备可疑事故相关的投诉和报告。

基本的指责
确保设备的登记是按*二十九条规定进行的
制造商、授权代表和进口商的注册也是按照*三十一条的规定进行的
如主管当局要求，授权代表应以正式语文提供证明设备合格所需的一切资料和文件
主管当局如有任何要求，需通知制造商
确认主管当局收到样品或有权使用该设备
峦灵汇聚了器械行业监管经验丰富的*，致力于为器械制造商提供系统的咨询服务，帮助其向**市场提供安全、有效、合规的产品。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）