化妆品FDA咨询费用 fda审核咨询 贴心服务

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FDA成立于1906年；之前美国的没有任何监管，通过广告进行销售；1938年要求对安全性后，才可以销售；1962年，要求不仅有安全性还要有效才可销售。

FDA的监管范围包括大部分食品（肉、禽除外）、药及兽药、生物剂、器械、消费者和及职业上使用的放射产品、化妆品、动物饲料。从1862年到2001年，FDA从美国农业部仅有的一名化学家发展为拥有约9100名工作人员，预算为12.94亿美元的执法机构，包括化学家、药理学家、微生物学家、兽医、药剂师、律师和其他人员。

FDA认证申请流程：企业登记，企业注册申请表
FDA确认，发布企业序列号；
产品注册
器械产品以安全风险程度分成3类：
1类 器械列名控制，2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)，3类 PMA入市前批准委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）提供资料企业法人营业执照
事业法人代码,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的或生产许可证(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。付款注册和列名免费；

FDa认为,审评和审批相关问题需要其从外部寻求相关的科学和技术方面的*意见。这些科学问题主要存在于新药能否批准上市直至已上市不良反应事件的审评和评价全过程。*会的主要作用是对FDa遇到的复杂的科学问题提供的、独立的建议。
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