医用口罩FDA510K是什么

我公司专业办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂辅导，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、医疗器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂辅导、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证

我们的服务  
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根据您产品的特点，确定合适的对比器械
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建立测试方案，提供测试服务，或向您推荐合适的检测机构
协助您准备510(k)文件所需的各类相关信息
为您编写510(k)文件
代表您与指定的审核机构进行沟通
协助您完成工厂注册和医疗器械列示
向您提供美国代理人服务

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FDA 510(K)审查程序
　　FDA在收到企业递交的510(k)资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号(K YYXXXX)，此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP，则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。

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医疗器械FDA认证是医疗器械行业对医疗器械进入美国市场之上市前注册流程的习惯性叫法。严格地讲，应称为FDA注册或FDA医疗器械上市前注册。 
FDA对医疗器械的管理是由器械与放射健康中心（CDRH）进行的，该中心负责监督医疗器械的设计、生产、包装、上市等活动。 
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，800多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。 
FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括： 联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。 
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于所有的医疗器械，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制 （General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场[其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA 递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification）]；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），除进行注册和列名外，还需实施GMP和递交510（K）申请[极少产品是510（K）豁免]；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前批准，除进行注册和列名外，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请[部分Ⅲ类产品也可以是PMN，即510（k）]。

　对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ 类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。而通常情况下，GMP检查是在产品上市之后进行。 
综合以上内容可知，绝大部分产品在递交510（K）申请、进行企业注册、产品列名后，即可获得FDA批准上市。

将协助您完成510(k)的整个申请，并让您的产品终获得美国FDA的批准，获得进入美国市场的入场券。

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