哈尔滨办理MDRCE认证周期

我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）。
阶段0：确定临床评估的范围及计划
临床评估开始之前，制造商应根据基本要求，需要从临床角度及器械历史及性质定义评估的范围及计划。
阶段1：相关数据的识别
用于临床评估的数据总的来说主要来自两个方面：制造商生成和持有的数据以及文献中的数据。其中，制造商生成和持有的数据包括：
（1）所有的上市前的临床研究；
（2）制造商在欧洲或其他国家进行的风险管理活动以及PMS项目；
（3）相关的临床前研究。
阶段2：相关数据的评估
为了确定阶段1获得的数据是否有**，评估者应评估每一份文件对其临床性能和临床安全性的贡献。为了确保系统公正的评价数据，评估者在评估之前应当建立一个评估计划，用于确定评估过程和标准。
阶段3：临床数据分析
数据分析阶段的主要目标是确定当器械按其预期目的使用时，评估可供医疗器械使用的的数据集是否能证明符合器械临床性能和临床安全的基本要求。为证明符合性，评估者应从以下几个方面考虑：
（1）使用合理的方法；
（2）综合分析；
（3）考虑是否有增加临床研究及其他措施的必要；
（4）确定PMCF的需求。
阶段4：撰写临床评价报告  （可提供代理编写或较新：TUV南德/TUV莱茵/***/BSI/KIWA等公告机构要求的欧盟*四版医疗器械临床评价/评估报告、CE整套技术文件编订服务。）
对于所有的评价结果，将以报告的形式输出，即为临床评价报告。临床评价报告总结并汇总了所有相关的临床数据，并在技术文档的其他部分进行了记录或参考。
5、谁应该实施临床评价
临床评价应由合适的个人或团队进行。
制造商定义评价者的需求；
a）制造商应能够通过参考他们的资格和经验，来证明对评估者的选择，并为每一个评价者提出一个利益声明。
b）作为一般原则，评价者应具备以下知识：
●研究方法学（包括临床试验设计和生物统计学）
●信息管理（例如学科背景或图书馆员资格；相关数据库经验）
●法规需求
●医学写作(如有关科学或医学方面的研究生经验;有医学写作、系统复习和临床数据评估方面的培训和经验。
c）对于评估中的特定设备，评估者应该添加以下知识:
●器械的技术和应用
●诊断和管理的条件拟被设备、医疗替代品的知识、**标准和技术诊断或管理（例如相关医学专业的临床*）
d）评价者应该在相关领域具有以下培训和经验：
●在相关领域接受高等教育的学位和5年的专业经验；或
●如果没有相关学位，需要10年的专业经验。

过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市
至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施
2019年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）终提案发布
新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法规
新法规将取代：医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC
医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行
MDR将有源医疗器械指令（现行的90/385/EEC）纳入了进来
按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等
协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性
MDR的新要求是否可以延后执行? 不可以， MDR覆盖的所有产品都必须满足新法规的要求。
在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）
CE临床评价的要求MEDDEV 
2.7/1revision 4已经出来快两年了，照理说广大医疗器械厂商对这个要求应该很清楚了。然而，在与厂商沟通时发现，大家似乎还不太清楚具体的要求。 
今天先谈两个问题: 
1.谁有资格做临床评价？ 
2.如何准备临床评价计划？ 
谁有资格做临床评价 
在MEDDEV 2.7/1 revision 4的6.4有提到，临床评价的工作应该由合适的个人或者团队来完成。那么这个个人或者团队需要满足什么要求呢？ 
 该文件中又提到，通常来说这个个人或者团队需要具备以下知识: 
?       研究方法(包括临床试验设计和生物学统计) 
?       信息管理(比如科研背景或者文献检索；有相关数据库的检索经验) 
?       医疗器械法规 
?       医学撰写(比如在相关学科或医学研究生经验；医学撰写方面的经验和相关培训，系统评价和临床数据评价) 
?       医疗器械技术和它的应用(只你参与评价的器械), 这个部分包含的内容很广，除了参与评价的器械的相关信息以外，你还需要了解较加广泛的信息，比如针对于这种疾病的**(待评价产品宣称的预期用途)目前在市场上还有哪些替代技术，替代方案。
另外对于参与临床评价的人员该文件也给出了硬性要求: 
?       在相关领域接受过高等教育并且有至少5年的工作经验 
?       如果没有接受过高等教育需要具备在相关领域至少10年的工作经验
说到这里你会发现在现实世界里面基本是没有这种大牛的，这种集大成者的，这种**人，如果有人认识人请一定要介绍给我。因此你的临床评价的工作通常来说，会由一个团队来完成，团队成员可以来自公司内部的，也可以来自公司外部。 
 如何准备临床评价计划       
计划！计划！计划！重要的事情说三遍，做任何事情都要先有计划，如果不制定计划就盲目开始临床评价的工作，符合要求了只能证明你运气好。一旦不符合要求，你后续会被弄得焦头烂额，这里要补，那里要加。几年前有一部很卖座的电影《无间道》里面提到一句话: 出来混迟早是要还的。临床评价的工作也是一样的，其实整个工作量是差不多的，你**没有花时间做的事，后面你还是要花时间补上的。所以Plan! Plan! Plan! 
该文件里面有提到计划里面要包含哪些内容：

SUNGO Certification Company Limited在英国负责MHRA的业务的运营。SUNGO 英国公司按照欧盟相关指令、法规和指南的要求提供欧盟授权代表服务，协助境外制造商处理欧盟境内市场问题。同时获得MHRA授权开展MHRA产品注册和CFS，欧盟自由销售证的业务。截至目前，SUNGO已经为数百家客户提供了欧代服务，其中MHRA注册的客户近百家，CFS的客户增长也非常迅速。
SUNGO 中国致力于市场运营和客户服务，拥有行业内**的专业团队，同时与****认证机构例如TUV莱茵,SUD, ***, BSI, DNV，劳氏等机构保持良好合作关系。同时在国内医疗器械法规的合规服务中，提供*的辅导和技术支持。
SUNGO的*老师也是IECQ**电工会标准制定组成员，参与电子电气行业**标准制定。
SUNGO 专注于欧盟境外企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案，特别是医疗器械、机电和环保领域的法规研究和应对，成功为**近千家企业提供了相关的技术服务和咨询，确保了其贸易的顺利开展。
SUNGO可提供的服务
美国法规：美国代理人、FDA医疗器械企业注册、FDA医疗器械产品列名、FDA食品企业注册、FDA食品接触物质检测认证、医疗器械510K申报、医疗器械QSR820验厂、FDA验厂辅导及整改、FDA警告信应对、RED LIST REMOVAL。
欧洲法规：欧盟授权代表、MHRA医疗器械注册、CFS 自由销售证、MDD 93/42/EEC 技术文件辅导、IVDD 98/79/EC 技术文件辅导、EN ISO13485:2012导入、灭菌验证方案设计和报告编制、GMPC/GMP 认证辅导、净化车间设计及整改、医疗器械欧标检测。
中国法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、药监局自由销售证。
其余**法规：俄罗斯医疗器械注册、俄罗斯CU‐TR认证、印度医疗器械注册、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证。
上海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务，也受美国几家大型采购集团委托，对其在中国的供应商进行二方审核工作，我们的客户集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体外诊断医疗器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“专业辅导、增值服务、、本土价格”的方针，为客户提供优质的服务。
我们服务过的部分**企业及上市公司有：
新华医疗、威高集团、驼人医疗、百润（中国）

2.10 主要变化之十：售后监督和售后临床跟踪 
*四版指南强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系。 
附录12强调了公告 机构需要确认PMCF被很好的策划了，以及依据所收到的数据来描述其满足CER。 
2016年6月，欧盟会（European Commission）发布了*四版医疗器械临床评价的指导原则（MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年*三版的指导原则相比，直观的变化就是文件的页数从46页变为了65页，较新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的进一步细化，扩展和澄清，同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价 
MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份指导原则，所以它没有所谓的“生效日期”，由每一个公告机构自行决定*三版的失效日期及*四版的实施日期。目前大多数的公告机构如TUV南德（NB 0123）已经不再接受基于*三版指导原则的临床评价报告；之前按照*三版完成临床评价获得CE证书的产品也会在监督审核的时候被要求按照*四版进行补充评价即较新撰写。
此外，该指导原则的发布时间碰巧在2016年6月15日MDR（草稿）文本发布之后，所以指导原则的要求也与新法规的临床评价的要求较为接近。所以该指导原则也可以作为向新法规过渡的一个工具。
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
TUV莱茵，TUV南德，***等CE认证，全套CE技术文件编订， CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请）， FDA QSR820验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）
2.4主要变化之四：确定技术发展水平 
*四版临床评估指南对于设备的技术发展水平和处理方式的建立和文件化，提供了较加详细的描述。这包括确定设备的安全性和性能，以及被宣称的比对器械，行业的基准器械，或者其他的类似器械；需要包括风险和收益的分析。
2.5 主要变化之五：数据的科学性和有效性 
*四版临床评估指南非常强调数据的科学性和有效性，包括从统计学考虑。这贯穿于整个指南文件规定的阶段，包括影响数据完整性的因素，数据的客观性和权重，文件搜集的方法，数据的评估和权重，数据是否阐述了符合性的分析。
2.6 主要变化之六：比对器械 
*四版临床评估指南对于评估器械和比对器械的等效有了较加详细的规定，特别强调对于比对器械的数据的可获得性。需要从临床数据、技术参数、生物性能三个方面逐一比对，确保所有比对的内容不存在差异。
2.7 主要变化之七：比对器械的数据获得 
*四版临床评估指南要求公告机构对于企业是否能够获得比对器械的数据进行挑战，这个被认为是法规的一个转折点，这要求制造商需要有一个被允许接触竞争对手的器械数据的协议。
2.8 主要变化之八：什么时候需要临床试验 
*四版临床评估指南附件2详细描述了器械的风险以及制造商怎么决定是否具备了充分的临床证据。
2.9 主要变化之九：风险‐收益
附件7提供了详细的指南，对于器械的安全性和性能表述；
附件7.2讨论了风险和收益分析，包括对于风险和收益的量的评估，以及总体评价。交付后的数据**，以及可能会影响统计有效性行的因素等。
2.10 主要变化之十：售后监督和售后临床跟踪
*四版指南强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系。
附录12强调了公告 机构需要确认PMCF被很好的策划了，以及依据所收到的数据来描述其满足CER。
临床评价报告的内容
? 1/ 器械的性能测试报告；
? 2/ 器械的依据协调标准进行的测试报告；
? 3/ 器械PMS数据；
? 4/ 器械的PMCF的数据；
? 5/ 文献资料中搜集到的器械安全和性能的数据；
? 6/ 比对器械的数据。
? 器械的比对数据不一定是必须的，如果没有比对器械，那么在文献资料搜集的部分需要
提供更多较详细的数据资料来证明其结论。
按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：
?     企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016
?     产品的型式试验 TYPE TESTING
?     产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
要满足这些要求，通常需要专业咨询机构和专业咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括：
?     协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去
?     协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的，样品准备以及检测不合格整改的研讨
?     按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等
?     协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。
?     当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时，我们提供整改指导服务，确保通过整改验证。
项目背景（）
欧洲议会和理事会于2019 年4 月5 日签发的关于医疗器械*2019/745 号法规， 修订了*2001/83/EC 号指令，*178/2002 号（EU）法规和*1223/2009 号（EU）法规，并废除了理事会*90/385/EEC 号和*93/42/EEC 号指令.
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将全面强制实施。至2014年，MDD/ AIMD证书全部失效。
MDR新法规变化
1）扩大了应用范围
2）提出了新的概念和器械的定义
3）细化了医疗器械的分类
4）完善了器械的通用安全和性能要求
5）加强对技术文件的要求
6）加强器械上市后的监管
7）完善临床评价相关要求
事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此，临床评估的设计和临床数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的临床评估，什么样的临床数据能满足欧盟的法规要求。
欧盟*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化
a）临床报告较新的频率
b）报告编写人和评价人的
c）评价报告需要有明确的可测量的目标
d）确定技术发展水平
e）数据的科学性和有效性
f）比对器械
g）比对器械的数据获得
h）什么时候需要临床试验

SUNGO集团是**化的医疗器械法规专业技术服务商。 SUNGO品牌包括六家公司，分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.，位于英国的SUNGO Certification Company Limited，位于荷兰的SUNGO Europe B.V.，位于澳洲的SUNGO Australia，位于德国的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企业管理咨询有限公司（含上海总部、武汉分公司和广州分公司）。