防护服FDA510认证上海泽威 经验丰富

上海泽威于零九年成立于上海，致力于打造产品出口市场认证、检测服务一站式平台。主营包括FDA注册，FDA认证，510(k)编审，QSR820审核，OTC NDC注册，CE认证，ISO13485审核。
器械FDA认证
美国食品和药物（FDA）确保患者和提供者能够及时，持续地获得安全，有效和高质量的设备，此外，它还为消费者、患者、护理人员和提供者提供有关其监督产品的可理解且易于获取的基于科学的信息，了解设备是什么以及FDA如何对设备进行分类非常重要。

什么又是510K?器械分为I、I、III类,所有器械的分类根据其预期用途刊登在联邦法规上,其中大概总共有46%的I类产品,47%的I类产品和7%的III类产品。器械进入美国市场的途径分为豁免, 510(K), PMA。根据FDA的统计,目前,大约I类产品的7%, II类产品的92%, III类产品的80%需要510(K)申请,而III类产品的20%需要PMA申请。

器械一二三类有什么区别？
设备根据与设备使用相关的风险进行分类，设备分为I类，II类或III类，其中I类风险低，III类风险高。
1、I类 -这些设备对用户造成的伤害可能性较小，例子包括灌肠剂和弹性绷带，35％的器械类型属于I类，其中93％免于上市前审查。
2、II类 - 这些通常对用户造成中度伤害风险的设备，53％的设备类型是II类，其中大多数需要通过上市前通知进行FDA审查（510（k））。
3、III类 - 这些是维持或支持生命，植入或存在潜在的高风险或受伤的设备，III类装置的实例包括可植入的起搏器和植入物，9％的设备类型为III类，需要通过上市前批准（PMA）或人道设备豁免（HDE）进行FDA审查。

根据1994年美国颁布的《美国膳食补充剂与教育法》，并不像一样，受到美国FDA的严格监督。同时，上市也并不需向FDA提交产品安全性的。只有产品上市后出现问题，FDA才会对其过问。换句话说，美国的成分是否安全和有效，全凭厂商的诚信自律。
我们的认证服务遍及**，有欧盟的CE认证，北美的FDA认证，NIOSH认证，ANSI等标准的检测与认证，加拿大HC注册，澳洲TGA注册等。

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