食品SC净化车间

济南欧凯净化设备有限公司位于美丽的泉城—济南，公司以空气净化工程为主营业务。公司自成立以来先后成功承接了上百个净化车间工程案例，使我们积累了丰富的设计、施工经验，为客户提供精致的产品和优良的服务是公司同仁的高追求。
2011年实施的《无菌和植入器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。综合众多器械生产企业，在生产及监管过程中出现的各种问题，现提出洁净厂房的建设要求如下：
目前涉及的标准和工作文件
1、YY 0033-2000无菌器具生产管理规范；
2、YY/T 0567.1-2005 产品的无菌加工 *1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 产品的无菌加工 *2部分 过滤；
4、GB 50457-2008 工业洁净厂房设计规范；
5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；
6、《关于印发器械生产质量管理规范无菌器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国械[2009]835号）；
7、《关于印发器械生产质量管理规范植入性器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国械[2009]836号)。

温、湿度的要求
1、与生产工艺要求相适应。
2、生产工艺无要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有要求时，应根据工艺要求确定。
3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

根据国家食品监管总局有关文件规定，食品生产许可单元按其生产工艺及原料属性对照生产许可审查细则中食品归类进行划分，对照审查细则无法界定食品类别的，归入其他食品进行管理。食品生产车间应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求合理划分作业区，并实施有效分离或分隔。根据阿胶糕类产品生产工艺特点，冷却间、包装间（切片、内包）为清洁区。清洁区处应有风淋设施，与准清洁区相对隔离。冷却间采用有效方法定期消毒；包装间（切片、内包）应设置空气净化和消毒设施，空气清洁度应达到30万级。

无菌器械包括通过终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的器械。
无菌器械生产中应当采用使污染降至限的生产技术，以保证器械不受污染或能有效排除污染。
无菌：产品上无存活微生物的状态。
灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
无菌器具：是指任何标明了“无菌”的器械。
注：洁净车间内必须包含洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等。
需净化条件下生产的产品：是指终使用时要求无菌或灭菌的产品。
济南欧凯净化设备有限公司位于美丽的泉城—济南，公司以空气净化工程为主营业务。公司自成立以来先后成功承接了上百个净化车间工程案例，使我们积累了丰富的设计、施工经验，为客户提供精致的产品和优良的服务是公司同仁的高追求。

济南欧凯净化设备公司承接食品SC车间、SC桶装水灌装车间、SC灌装车间、果汁饮料灌装车间、食品添加剂净化车间、面包净化车间、蛋糕净化车间、烘焙食品净化车间、速冻食品净化车间、无菌实验室、微生物实验室、培养实验室、移植实验室、器械无菌净化车间、二类器械净化车间、二类卫生用品车间、一次性器械净化车间、手术室净化工程、包装无菌车间、高分子产品净化车间、消毒剂净化车间、皮肤黏膜消毒剂净化车间、抗抑菌洗液净化车间、卫生消毒产品净化车间、耦合剂净化车间、卫生材料净化车间、敷料无菌净化车间、器械净化车间、一次性器净化车间、导管净化车间、净化车间、百级层流净化车间、万级无菌净化车间、十万级无菌净化车间、三十万级净化车间、化妆品无菌净化车间、净化车间、注塑产品净化车间、食用菌净化车间、组培接种净化车间、PCR实验室、GMP制药车间，制剂GMP净化车间、制剂室空气净化工程、提取净化车间、电子厂房，恒温恒湿实验室，层流病房，除尘车间，自流坪地面、电脑硬盘数据恢复室、食品包装车间、无菌实验室等净化工程。从设计，制造、安装、调试到检测验收采取一条龙服务的原则，先后为制药、科研、食品、饮料、电子仪器等单位承做了品质优良的净化产品和净化工程，受到各级主管部门和用户的一致**