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号称儿童N95口罩(NIOSH不认证任何儿童口罩)
生产商获得N95认证后,NIOSH每年会对生厂商在市场上销售的认证产品进行抽查,以确定企业是否始终符合N95的要求。
美国CDC网站列出了N95的生产厂家名单
截止到5月7日,通过NIOSH批准的中国大陆企业202家
被NIOSH批准的N95口罩通常要具备以下标识:
1.NIOSH认可的制造商名字或注册商标
2.大写NIOSH字母
3.NIOSH测试和认证批准号,例如TC-84-XXXX
4.NIOSH过滤特性和过滤效率等级
5.口罩型号
6.LOT:生产批号
7.SURGICAL MASK标识可在手术室内使用
简单来说,NIOSH是负责个人防护呼吸器N95的认证,FDA是负责医用口罩的注册审核,N95口罩则是经过两家机构的认证注册。
N95在英文称为Respirator,标准名称为呼吸器。在中国叫口罩,跟国外的口罩实际是有很大区别的。
对于大家熟悉的N95口罩,列出了具体信息和认可的一致性标准。
N95型口罩,是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物,而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的);“95”是指,在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。N95”是美国CDC下属的职业安全与健康研究所(NIOSH)制定的标准,只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
NIOSH隶属于美国卫生与人力服务部-疾病预防控制中心(CDC),主要通过提供职业安全卫生领域的研究、信息、教育和培训等方面的服务,确保工作场所工人的安全与卫生。
N95口罩生产线介绍:
用于全自动折叠式口罩生产线(典型型号如 N95 口罩),设备整卷上料,多层无纺布料卷经过复合滚焊,鼻线放卷裁切之后熔接、两卷耳带自动放卷、定长裁切之后熔接,然后本体对折成型,经过超声波焊接融合之后,终口罩滚切成型。生产的口罩具有佩带舒适,无压迫感,口罩过滤效果好,契合人的脸型,可以适用于、电子、矿业、建筑等行业。本机采用PLC、触摸屏控制、主传送带采用单向马达传输、传动,控制稳定,速度可调。
之前曾被列上 附录 A(EUA授权列表)名单上的中国生产商,请在自5月7日起45天内提交NIOSH标准测试程序TEBAPR-STP-0059的测试结果,或小过滤效率要达到或高过95%。
FDA规定,今后只允许生产商提交EUA申请,不再接受美国进口商的申请。
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