1.标准结构的变化
? 采用HSL结构,与ISO9001保持一致,便于整合
? 食品安全管理体系系统模型的变化(体系的PDCA和食品安全计划的PDCA)
2.食品安全管理体系管理原则的变化,强调质量管理7大原则同样适用
3.术语的变化,比旧版新增28个术语;对CCP、OPRP和PRP之间的区别作了明确的描述
4.明确了前提方案的引用标准:ISO/TS22002族标准
5.强调基于风险的思维方法,加强组织层面的风险和运行层面的风险管理
? 增加理解组织环境(4.1)
? 增加理解相关方的要求(4.2)
? 增加风险和机遇的应对措施(6.1)
6.强调高层力和食品安全文化(5.1,5.2)
代理商的管理
对代理商(或地区代理商)必须签订代理协议,对提、发货手续、结算方法、付款期限、双方、义务、违约责任必须在协议(或合同)中填清写明。协议还必须要求代理商按法律规定建立销售记录并按规定管理。
销售区域和产品的管理
销售业务责任区一经划定, 不得轻易调换。业务人员不得跨区销售,特殊情况下发生的跨区业务,原则上应主动移交给该区责任人,没经批准的,定额计酬(费)时应算为所属区域责任人的销售额。
按《合同标准管理规定》执行
所有经销商应具备GSP产品经营许可,并做好审核工作,形成《经销商档案》备查。
根据合同类别做好客户的验证登记,并制定《客户档案表》备查。
货款回收管理
货款收回后要立即交公司财务部门,严禁坐支挪用。
超过售货合同规定(或约定)付款日期十天收不回货款的,要报营销总监;超过15天收不回货款的应报知总经理,并采取有效措施。
公司应合法销售产品,销售产品前应对销售客户的合法性进行审核确认,销售客户应提供有效的法定资格复印件,并加盖单位公章(红色);
产品生产企业应提交下列证件:
? 企业营业执照
? 产品生产许可证
? 产品GMP证书
? 使用本公司原料药的产品的注册批准文件
? 业务员经该公司法人授权的委托书
? 业务员件复印件及联系方式
产品经营企业销售的应提交下列证件:
? 企业营业执照
? 产品经营许可证
? 产品GSP证书
? 业务员经该公司法人授权的委托书
? 业务员件复印件及联系方式
订单接收,书面订单
询价信息确认及报价
业务单价依据财务等部门提供的成本、利润数据制定标准产品的【产品销价单】,经部门主管审核,总经理核准后分发给业务人员。
业务接到客户询价需求后,同客户详细确认所需报价产品的规格及其它相关要求信息后,报价给客户。
口头订单;
业务员收到客头订单后,将口头订单转换成文字形式发给客户确认并填写{口头订单接收表}经销售接单人员签字
订单作业
市场部门接到客户订单后,需对订单产品进行审查,根据订单要求填写{固体制剂食品订单评审表}传送生产、质量部门进行评审、确认。
对于常规订单,市场部门将确认以下内容:
A、产品规格
确认客户需求型号、规格、包装规范及产品特性要求(包含环境物质的要求)。
B、单价
审核是否与报价单单价一致,若交易后单价调整,需以正式报价单与客户确认,并按与客户合同条款标准执行。
C、交期
审核客人对交期的需求,结合报价时给客人的交货周期及客人每月的实际出货安排;针对特殊规格产品或新产品,生产部门须在两个工作日内回复交期给市场部;付款条件、送货数量、地点、客户的收货时间、接收人等问题需同客户确认。
1、目的:建立产品销售记录管理,便于产品的追踪及收回。
2、适用范围:适用于本公司产品销售记录的管理
3、责任者:营销总监
4、管理规程
4.1原料销售时必须及时按批准确填写《销售记录》(见附表)。
4.2销售记录由销售内勤填写。
4.3销售记录内容包括:品名、剂型、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期、联系人及电话等。
4.5销售记录按批整理归档,建立《小时记录管理台账》(见附件),并由专人保存至产品有效期后一年。
4.6记录的存放应便于查找、便于查阅。销售记录的查阅经营销总监批准,且不得带出存放地点,相关信息不得外泄。
采样时间可以是:
a) 消毒后,生产加工前;
b) 生产时;
c) 生产后,设备已得到清洗,消毒前。
1#PEM区的采样时间一般采用第三种方式,当采用第二种方式采样时,需要仔细分析并建立基线数据。2#PEM区和3#PEM区应采用种和第二种方式。
4.3.5 采样计划应该灵活,允许监控小组抽取额外的样品。
4.4 采取环境监控样品
4.4.1 采样规则
a)环境样品:对于每一个样品的位置,使用海绵擦拭尽可能大的面积或至少一平方英寸。对于少于一平方英寸的位置,则擦拭整个位置。采样后要对每个采样点进行消毒。使用的灭菌海绵应采自于合格供应商,且无菌包装。在采样之前使用中性缓冲溶液进行湿润。在以无菌方式采取水样时要使用经清洁灭菌过的且能牢固封口和方便运输的防漏塑料袋或广口塑料瓶。空气样品可以采用自动空气样品采集器或沉降板。
b)产品样品:无论何时只要有可能,产品样品应以原始的未开包的方式运输以减少处理和限制交叉污染的潜在可能。如果产品未经包装、散装或装在较大的容器中不适合运往实验室时,应采用无菌程序将一定比例的样品转移至事先安排用于运输样品的已经灭菌的样品袋或容器中。
c)样品标识和运输:样品在装入运输容器前,应该清楚标识。无论何时尽可能在塑料袋和瓶上直接贴标签。做一份所有样品的记录,包含样品描述、样品采集的时间和日期、采样人、采样地点、样品批号、分采样品时原包装的识别。环境海绵、产品和水样应包装在装有冷冻冰袋的低温包装中(非冷冻状态)运送到实验室。样品应尽可能快地运送到实验室。在运输前以及实验室收到样品时必须考虑样品的温度。在分析前,样品温度应保持在0-7.2℃,时间不超过48小时。
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