合肥EN14683检测周期和费用

NO.3
美国FDA注册医用口罩
常见的医用口罩在美国FDA属于II类医疗器械，产品代码为FXX，规则号878.4040。除此之外还有OXZ口罩和OUK带/抗病毒介质的外科口罩。一般来说选择FXX类型的口罩。
510k申请流程：
1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2）准备510k技术文件，提交FDA审评
3）获得FDA的510k批准信
4）完成工厂注册和器械列名
时间估计：6-10个月
注意：如已从途径获得N95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510k
口罩检测必须满足ASTM的标准，如下：
NO.4
美国NIOSH认证防护口罩
防护口罩需要获得NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证。按照过滤效率个人防护口罩可分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100共9个类别。
按过滤网材质的过滤效率，可将口罩分为三种等级：N ,R ,P
N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。
R类的口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得**过8小时。
P类的口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。
NIOSH认证系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求，测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试（Inhalation Resistance Test）、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)等。
认证的申请需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系资料）至NIOSH进行文件审核，只有文件审核和产品测试都通过，NIOSH才会核发认证。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。
时间估计：2-3个月

EN14683：二005（旧标准）
EN14683检测
EUROPEANSTANDARD EN 14683
欧盟标准 EN 14683
This standardis intended to help facilitate the choice of surgicalface masks in the European Market by standardizing the information andperformance data required for the masks.
本标准旨在利用标准化的信息和口罩的性能数据来帮助欧盟市场方便的选择外科口罩。
There are threetest methods used to classify surgical masks:
有三种测试方法用来给外科口罩进行分类：
1. BacterialFiltration Efficiency in vitro (BFE) (ASTM F2101-零7)
体外过滤率（BFE）（ASTM F2101-零7）
Classification:
分类
BFE => 95% TYPE I
BFE => 98% TYPE II
2. BreathingResistance (Delta P)
呼吸阻抗 它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。
3. SplashResistance (ASTMF1862-07)
防溅阻力 指防止血液\体液等溅撒 物的阻止能力.
Test is used to determine the resistance penetration of potentially contaminated fluid splashes.
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Nelson报告，Virus Filtration Efficiency (VFE)测试
Nelson检测，Virus Filtration Efficiency 测试 - VFE检测
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1.Bacterial Filtration Efficiency in vitro (BFE) (ASTM F2101-07)
体外过滤率（BFE）（ASTM F2101-07）
2.Breathing Resistance (Delta P)
呼吸阻抗　它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。
3.Splash Resistance (ASTM F1862-07)
防溅阻力　指防止血液体液等溅撒　物的阻止能力.
提供美国FDA注册和美国代理人服务，欧盟CE(MDD/IVDD/MD/PPE)和欧盟代表服务,英国医疗器械MHRA注册、防护服type5/6认证、口罩NELNSON认证（EN 14683检测）、口罩N95认证，手术衣EN13795测试、ISO9001/ISO13485以及各项注册等项目。帮助企业消除贸易壁垒，增强企业整体的管理水平，提高企业在市场中的竞争，塑造的企业形象 。

口罩测试标准呼吸器官防护用品是为防止有害气体、蒸气、粉尘、烟、雾经呼吸道吸人或直接向配用者供氧或清净空气，保证在尘、毒污染或缺氧环境中作业人员正常呼吸的防护用具。呼吸器官防护用品按功能主要分为防尘口罩和防毒口罩(面具)，按形式又可分为过滤式和隔离式两类。
EN 136 全面罩—类别1、2 或3。
EN 136:1998Respiratory protective devices- Full face masks- Requirements, testing, marking
EN 140 半面罩/四分之一面罩
EN 140:1998/AC:1999 Respiratory protective devices - Half masks and quarter masks - Requirements, testing, marking
EN 143 微粒过滤器
EN 143:2000/A1:2006 Respiratory protective devices-Particle filters-Requirements, testing, marking
EN 149 可防护微粒的过滤式半面罩
EN 149:2001+A1:2009 Respiratory protective devices-Filtering half masks to protect against particles-Require-ments, testing,marking
EN 14387 空气过滤器和组合过滤器
广州医用口罩欧盟EN14683检验检测
欧盟规定个人防护用品要经过CE-PPE认证，个人防护CE认证指令对欧盟所有成员国是强制性的，自1995年7月开始，个人防护CE认证PPE指令89/686/EEC于1989年2月21日被采用，并于1992年7月1日成为欧共体的法律。PPE是personal protective equipment的简写，所称P

SUNGO集团是**化的医疗器械法规专业技术服务商。 SUNGO品牌包括六家公司，分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.，位于英国的SUNGO Certification Company Limited，位于荷兰的SUNGO Europe B.V.，位于澳洲的SUNGO Australia，位于德国的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企业管理咨询有限公司（含上海总部、武汉分公司和广州分公司）。