锦州ISO13485认证

自1996年以来，ISO13485发布, 2003年7月15日*二次改版（ISO13485:2003）发布。
审核抽样
应达到以下目的：
 -代表性：
-能代表“整体” 
-跨越足够的时间段，以确定“事情是否总是这样做的”
 -随机性
 -应当亲自选取样本

? 什么是相关方？
为降低这些风险，企业需确定向有关相关方提供必要的结果。

? 什么是支持？
– 管理者对质量管理体系和全员积极参与的支持。
? 提供充分的人力资源、基础设施和其他资源。
? 监视过程和结果。
? 确定和评估风险和机遇。
? 考虑现有内部资源的能力和局限，确定需要从外部获得的资源。

-制定审核计划时，应按部门或按条款/过程展开审核
器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）