• 乌鲁木齐美国代理人

    乌鲁木齐美国代理人

  • 2020-11-26 11:21 35
  • 产品价格:100000.00
  • 发货地址:上海市青浦区包装说明:不限
  • 产品数量:不限产品规格:不限
  • 信息编号:54626442公司编号:4236370
  • 阮女士 经理
    17002131898 (联系我请说明是在阿德采购网看到的信息)
  • 进入店铺 在线咨询 QQ咨询
  • 信息举报
    产品描述
    峦灵美国市场准入整体解决方案
    包括510K文档撰写与认证,产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务
    标记的操作
    - 各制造商应控制标记和包装的操作以防止标记混淆。
    - 每个生产单位、批或批次使用的标签和标记应记录在器械历史文件中。
    乌鲁木齐美国代理人
    在下列情况下需要递交510(k):
    次进行商业分配(上市)。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行器械修正的有效日期),任何想在美国出售器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的,要求递交510(k)。
    乌鲁木齐美国代理人
    主管部门:美国食品和药品(FDA)下属的器械和放射健康中心(CDRH)
    器械的分类: I类,II类和III类
    上市途径:上市前通知510(k) ;上市前批准PMA
    乌鲁木齐美国代理人
    FDA 510K 注册费用是多少?
    这个费用的多少与产品的难易程度有关,也与企业规模有关。
    费用构成:总费用 = FDA官费 + 文件审核费 + 产品测试费 + 技术服务费
    我们的服务包括:
    法规合规服务(CE认证、NMPA注册、FDA注册、器械**注册)
    质量管理体系(ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务);
    测试服务(有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务)
    器械**注册(加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等);
    法规培训服务(企业定制培训、小班课培训)
    峦灵是行业内的咨询公司,汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*,致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务, 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品, 迄今为止,我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括: 法规合规服务(CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册) 质量管理体系(ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务); 测试服务(有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务) **注册(加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等); 法规培训服务(企业定制培训、小班课培训)

    欢迎来到上海峦灵医疗信息技术有限公司网站,我公司位于历史文化悠久,近代城市文化底蕴深厚,历史古迹众多,有“东方巴黎”美称的上海市。 具体地址是上海青浦公司街道地址,负责人是阮贞。
    主要经营CE认证 FDA510K。
    你有什么需要?我们都可以帮你一一解决!我们公司主要的特色服务是:CE认证,FDA注册,**注册等,“诚信”是我们立足之本,“创新”是我们生存之源,“便捷”是我们努力的方向,用户的满意是我们最大的收益、用户的信赖是我们最大的成果。

    本页链接:http://www.cg160.cn/vgy-54626442.html
    以上信息由企业自行发布,该企业负责信息内容的完整性、真实性、准确性和合法性。阿德采购网对此不承担任何责任。 马上查看收录情况: 百度 360搜索 搜狗
峦灵是行业内的咨询公司,汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*,致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务, 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品, 迄今为止,我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括: 法规合规服务(CE认证、NMPA注..
相关分类
附近产地