峦灵美国市场准入整体解决方案
包括510K文档撰写与认证,产品列名、工厂注册、美国代理人、UDI的合规咨询与服务
标记的操作
- 各制造商应控制标记和包装的操作以防止标记混淆。
- 每个生产单位、批或批次使用的标签和标记应记录在器械历史文件中。
在下列情况下需要递交510(k):
次进行商业分配(上市)。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行器械修正的有效日期),任何想在美国出售器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的,要求递交510(k)。
主管部门:美国食品和药品(FDA)下属的器械和放射健康中心(CDRH)
器械的分类: I类,II类和III类
上市途径:上市前通知510(k) ;上市前批准PMA
FDA 510K 注册费用是多少?
这个费用的多少与产品的难易程度有关,也与企业规模有关。
费用构成:总费用 = FDA官费 + 文件审核费 + 产品测试费 + 技术服务费
我们的服务包括:
法规合规服务(CE认证、NMPA注册、FDA注册、器械**注册)
质量管理体系(ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务);
测试服务(有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务)
器械**注册(加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等);
法规培训服务(企业定制培训、小班课培训)
峦灵是行业内的咨询公司,汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*,致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务, 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品, 迄今为止,我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括: 法规合规服务(CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册) 质量管理体系(ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务); 测试服务(有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务) **注册(加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等); 法规培训服务(企业定制培训、小班课培训)