大同ISO13485费用

峦灵质量体系服务
这里有各国质量体系（MDSAP，ISO13485，NMPA体系等）的建立与运行辅导，有订制化的侧重企业实际情况的辅导与提升，有日常体系维护的协助与支持。
产品实现策划
– 强调组织应策划实现其产品或服务提供必要的过程，包括必须的由外部提供的过程，明确外程。
– 产品实现策划是质量策划的一部分，形成质量计划？
– 与设计开发计划的区别？
– 产品实现是实现产品的主过程，管理职责、资源管理、测量分析和改进是支持过程。
– 是风险管理体系的接口。风险管理的策划应考虑的要素？
– 人员？管理职责
– 当地法规要求？

与产品有关的要求的确定
– 与产品有关要求的来源就是市场和顾客。
– 产品的安全性由法规决定，由市场验证；
– 产品的有效性由标准规定，是否接受由客户决定。

采购产品的验证
– 验证的方式和程度，与采购物品有关的风险相适应，可以：
– 全检
– 抽检或外观检查
– 供方提供报告等

质量管理体系文件（见4.2.4）应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；
e) 适用的法规要求规定的其他文件。
– 文件：信息及其承载媒体。
– QMS文件的结构和详细程度根据组织的规模、角色、过程间相互作用的复杂程度、产品和服务、人员能力而定。
我们的宗旨是:
助力国产器械制造商全面持续符合国内**市场准入要求。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）