苏州市包材相容性研究 多年药包材行业经验

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包材相容性研究，所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《非研究质量管理规范》(GLP)进行实验。
包材相容性研究材料的一致性????
1、?应提供原材料及添加剂的来源、牌号、配方，控制其一致性；
2、?原材料的质量控制：应确认或证实同一厂家、不同批号的材料的一致性。

包材相容性研究，大多液体制剂在中除活性成分外还含有一些功能性辅料(助溶剂、防腐剂、抗氧剂等)，这些功能性辅料的存在，可促进包装材料中成分的溶出，因此与包装材料发生相互作用的可能性较大。

包材相容性研究，直接接触的包装材料，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。由于包装材料(容器)组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的。

包材相容性研究对象
按照给药途径的风险程度及其与包装材料发生相互作用的可能性分级，这些制剂被列为与包装材料发生相互作用可能性较高的高风险制剂。对上述制剂必须进行与包装材料的相容性研究，以证实包装材料与制剂具有良好的相容性。
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