红河食品厂SC净化车间

济南欧凯净化设备有限公司承接SC食品车间、SC灌装车间、食品添加剂净化车间、烘焙食品净化车间、速冻食品净化车间、无菌实验室、微生物实验室、培养实验室、移植实验室、无菌器械净化车间、二类器械净化车间、净化车间、手术室净化工程、包装无菌车间、高分子产品净化车间、消毒剂净化车间、抗抑菌洗液净化车间、卫生消毒产品净化车间、百级层流净化车间、万级无菌净化车间、十万级无菌净化车间、化妆品无菌净化车间、净化车间、食用菌净化车间、组培接种净化车间、PCR实验室、GMP制药车间等各行业净化车间、空气净化工程的设计、制作、安装、施工、维修维护及改造等业务。
根据国家食品监管总局有关文件规定，食品生产许可单元按其生产工艺及原料属性对照生产许可审查细则中食品归类进行划分，对照审查细则无法界定食品类别的，归入其他食品进行管理。食品生产车间应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求合理划分作业区，并实施有效分离或分隔。根据阿胶糕类产品生产工艺特点，冷却间、包装间（切片、内包）为清洁区。清洁区处应有风淋设施，与准清洁区相对隔离。冷却间采用有效方法定期消毒；包装间（切片、内包）应设置空气净化和消毒设施，空气清洁度应达到30万级。

常用的监测设备
风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等，
六、无菌检测室的要求
洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。

第三方检测机构的环境检测报告
提供一年内有的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。
1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。
2、检测的部位有：（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。（2）、无菌检测室。

需洁净厂房生产的器械产品目录
要求
a)植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不**10000级洁净度级别。
举例
1.植入血管：如，、心脏瓣膜、等。
2.介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。
b)植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不**100000级洁净度级别。
举例
1.植入人体组织器械：起博器、皮下植入给药器、人工等。
2.与血液直接接触：血浆分离器、血液过虑器、手套等。
3.与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。
4.骨接触器械：骨内器械、人工骨等。
c)与人体损伤表面和粘膜接触的无菌器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不**300000级洁净室（区）内进行。
举例
1.与损伤表面接触：或创伤敷料、脱脂棉、脱脂纱布，一次性使用无菌手术用品如手术垫单、手术衣、医用口罩等。
2.与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管、宫内节育器、人体润滑剂等。
d)与无菌器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌器械的要求，若初包装材料不与无菌器械使用表面直接接触，应在不**300,000洁净室（区）内生产。
举例
1.直接接触：如给药器、人工、导尿管等的初包装材料。
2.不直接接触：如输液器、输血器、器等的初包装材料。
e)对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌器械（包括材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
举例
1.如生产中的抗凝剂、保养液的灌装，液体产品的无菌制备及灌装。
2.的压握、涂药。
济南欧凯净化设备有限公司承接SC食品车间、SC灌装车间、食品添加剂净化车间、烘焙食品净化车间、速冻食品净化车间、无菌实验室、微生物实验室、培养实验室、移植实验室、无菌器械净化车间、二类器械净化车间、净化车间、手术室净化工程、包装无菌车间、高分子产品净化车间、消毒剂净化车间、抗抑菌洗液净化车间、卫生消毒产品净化车间、百级层流净化车间、万级无菌净化车间、十万级无菌净化车间、化妆品无菌净化车间、净化车间、食用菌净化车间、组培接种净化车间、PCR实验室、GMP制药车间等各行业净化车间、空气净化工程的设计、制作、安装、施工、维修维护及改造等业务。

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