南平招标用ISO13485认证需要什么材料

ISO 13485：2016说明了质量管理体系的要求，提供器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。一些产品在个别地区并不会被视为器械，包括：障人士的器械、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或生育技术的仪器。
厦门泉州ISO 13485标准适用于任何参与器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务，。在2003年的版本中，ISO 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2016年新版较加强了这方面的内容。
福建厦门ISO13485认证，用事实说话
ISO13485认证，需要用事实说话，靠证据说话，要有理有据，在工作中，不能无中生有，一定要有证据来表面。
生活中，我们经常会遇到等车的情况，就是我们越想等的那个车，一般都是晚到的，这是我们经常会遇到的情况，其实实际不是这样，因为我们太在意我的东西，太关注我们需要的那个，所有其他的你根本不会去注意，事实上很多的车不是我们等的，但是都是在我们需要车的后面，只是我们没有去关注罢了。
工作中，有时候我们会非常的在意我们所做的努力，决定做出去的努力都应该得到回报，很多时候是希望马上能得到效果的。或者对效果报有很大的希望，但是当我们的效果不如我们当初的设想时，会很大的影响我们的情绪，或是影响我们的思路。其实，有时候我们应该有较远的目光，所有的努力不可能马上得到回报，所有的付出也不是能马上看见效果，也许在10年后才能看到效果，所有，做任何事情，全力以赴的执行，平常心的看待成败。生活是一个过程，也许所有的付出后都没有得到我们想要的，其实都不要紧，因为我们的目的，其实就是尽自己所能，发挥的潜力，至于结果，那就不要太强求，有些事情就是你解决不了的。我们能做的，就是尽努力。做到毫无办法了。
福建厦门ISO13485认证，踏踏实实做事，实实在在做人。

福建福州ISO13485认证，做一个敢于承认错误的人
ISO13485认证，做一个敢于承认错误的人，企业在发展经验中，各个部门的人员在执行福建福州ISO13485认证中，难免出现问题，出现错误，那么，在自己职责的范围内，应该要勇于担当，在职责范围之外，应尽努力协助。企业是一个整体，特别是当企业外部人员有反馈问题的时候，他们应该认真的处理，因为客户不会管你是哪个部门的，客户只知道你是什么公司 的，所有，当客户或是内部问题的时候，在自己职责范围内，要勇于承担责任，在职责范围外，一定要协助处理，维护公司形象。
ISO13485认证，有错就改，持续改进，是认证的原则，也是我们日常工作生活中的原则，事情越多，难免错误越多，但是任何事情，只允许出现一次错误，不能出现2次错误，较不能出现3次错误。这样，不敢什么事情，都会在工作中不断进步，不断改进。

厦门泉州ISO13485认证，设备保养的纪律
（一）熟悉设备结构、性能、遵守安全操作规程。
（二）经常保持设备整洁，按规定加油，合理润滑。
（三）遵守交接班制度。
（四）管好工具、附件、不得丢失。
（五）发现事故，立即停车检查、排除。自己不能处理的应立即
通知检修，发现事故，必须保护现场，立即报告，认真分析，制定措施，排除事故。
ISO13485认证认证的设备维护保养工作包括：日常维护保养、设备的润滑和定期加油换油、预防性试验、定期校正精度、设备的防腐和一级保养等。
ISO13485认证认证设备的日常维护保养简称例保，是指操作工每天在设备使用前、使用过程中和使用后必须进行的工作。
ISO13485认证认证的设备的日常维护保养，是减少磨损，使设备经常处于良好技术状态的基础工作。日常维护保养的基本要求是：操作者应严格按操作规程使用设备，经常观察设备运转情况，并在班前、班后填写记录；
应保持设备完整，附件整齐，安全防护装置齐全，线路、管道完整无损；要经常擦拭设备的各个部件，保持油垢、无漏油，运转灵活；应按正常运转的需要，及时注油、换油，并保持油路畅通；经常检查安全防护装置是否完备可靠，保证设备安全运行。
厦门泉州ISO13485认证认证，在日常维护保养中，只有“严”字当头，正确、合理使用，精心地维护保养，认真管理，切实加强使用前、使用过程中和使用后的检查，及时地、认真地、高质量地消除隐患，排除故障。
要做好使用运行情况记录，保证原始资料、凭证的正确性和完整性。要求操作工能针对设备存在的常见故障，提出改善性建议，并与维修工一起，采取相应措施，改善设备的技术状况，减少故障发生频率和杜绝事故发生，达到维护保养的目的。

福建厦门泉州ISO13485认证流程
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：　
一、初次认证
1.企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证机构收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2.咨询师进行现场的材料、文件准备，保证一阶段审核前都把材料准备完整
3.一阶段的审核安排，现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
4.现场检查是否按ISO13485器械措施指南的要求进行。
5.检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。
6. 认证机构收到技术会审查意见后，汇总审查意见。
7.认证机构向认证合格企业颁发ISO13485认证，组织公告和宣传。
8. 获证企业如需标识，可向认证机构订购；如有印制要求，应向认证机构提出申请并备案。
9.8 年度监督审核每年一次
二、年度监督检查
1 认证机构根据企业认证发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证机构组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2 现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。
3 检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证机构总经理批准。
4 年度监督检查每年一次。
以上就是福建厦门泉州地区做ISO13485认证的大概流程。
ISO 13485认证为提供设备和相关产品或服务的组织机构制定了符合客户和法规要求的标准。体现对质量可靠性的关注，也反映了企业的敬业精神和能力，基于有力的规范和标准支持行业内的客户。人们的卫生与健康很大程度上取决于我们行业的合作伙伴所提供的和技术。企业始终致力于不懈地追求质量， ISO13485认证反映了我们不止于进步，甚至追赶所需的要求与标准。”“ISO13485认证还为企业提供了一个较加有力的标准框架，使企业的采购和运营得以规范化、标准化、程序化地建立。

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