柳州CE认证

峦灵欧盟市场准入整体解决方案
服务内容包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证方案。
还包括欧代服务、欧盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 风险分析、评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务。
欧盟授权代表需要保存一套的技术文件，或者可以*获得的技术文件。
CE技术文件应为英语或公告机构所接受的其他欧盟语言。
CE技术文件也会被主管部门用来评估公告机构的工作。

MDR符合性声明
MDR: 独立附录IV
- 制造商、欧盟授权代表的名称和地址；
- 声明制造商对符合性声明担负责任；
- 基本的UDI-DI信息；
- 器械分类
- 器械的名称、规格型号；
- 所符合的法规和采用的符合性评定路径；
- 进行符合性评定的公告机构的名称、地址和机构代码；
- 声称符合的通用规范（CS）；
- 符合性声明的签署日期和地点；
- 具有法律效力的签名以及被授权人的职能。

MDD及MDR对技术文件的要求 – 技术文件编制的方式
有一个基本的概要来描述各主要内容， 并索引至所有相关文件及存放地
只有概要文件存放在同一地点
被索引的相关文件需存放在索引*的地点
文件的版本能在*的地点找到
定义每一个地点的归档系统

MDR下的技术文件简要
证明该器械符合器械指令/法规的规定，尤其是与指令/法规要求的符合性。
产品的制造必须与技术文件描述的相一致。
公告机构和监管机构基于技术文件对产品的符合性进行评价。
技术文件至少向主管机构开放10年，若为可植入器械，周期应至少为后器械投放市场后的15年。经主管机构要求，制造商应能提供完整的技术文件。
欧盟授权代表也应保留一份可用的技术文件。
峦灵汇聚了器械行业监管经验丰富的*，致力于为器械制造商提供系统的咨询服务，帮助其向**市场提供安全、有效、合规的产品。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）