扬州欧盟授权代表 免费咨询

上海泽威于零九年成立于上海，致力于打造产品出口市场认证、检测服务一站式平台。主营包括FDA注册，FDA认证，510(k)编审，QSR820审核，OTC NDC注册，CE认证，ISO13485审核。
委任欧盟授权代表(欧盟授权代理):
欧盟的制造商必须委任一个设立于(established in)欧盟＋EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)，专门代表欧盟的制造商与欧洲30国的和机构打交道。

根据欧盟法规要求， 所有体外诊断器械(IVD)和I类(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并**注册和注册号码。

欧盟授权代表（简称欧代）充当欧盟制造商的法律实体，按照欧盟各相关指令履行制造商的职责。

所在EEA成员国的主管CA在收到制造商或其欧盟授权代表的注册申请，并进行适当数据处理后，应当告知欧盟会。在要求的情况下，所在EEA成员国的主管CA应当告知其他EEA成员国的主管 (CAs-Competent Authorities)。
上海泽威由咨询师组成的技术团队，本科及以上，深耕器械注册领域十余年，部分法规具有在国内**器械企业的工作经历。同时我们有美国、荷兰、德国相关资源为您产品**注册保驾**。我们的团队分**和国内注册部，主要从事欧洲CE认证的咨询、美国510K申报和QSR820工厂检查、中国器械注册和生产许可证及GMP。 我们的咨询师团队工作严谨，服务热情，能够为您的产品在**市场尽快合规上市提供高效及时的技术支持！

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