长沙无菌室装修预算

制药无菌车间洁净车间装修设计
随着不断循环每次去除水分越来越少，干燥间内湿度越来越低。以此方法可以将干燥间内湿度降到20% 以下，达到器皿干燥的目的。
2.4.2 合理的加热及保温温度设计
从表1 中可以看出，提高干燥间保温温度达60℃，吸收器皿中水分，设置循环同样时间达到湿度80%，空气中水分为103.7g/m3，一次排放水量可达(103.7g/m3-11.4g/m3)x120 g=11076g，是保温45℃情况4896g 的1 倍以上，除湿效率较高。可见，干燥间的保温是很关键的。
但因为干燥间周围的洁净厂房温度一般为20℃，如果干燥间温度设置过高，温差太大，散热也很大，热损失较大，需要的加热功率过大，加热段温度太高，安全风险过大，故一般保温循环温度设定在45℃-60℃较好。通常冬季设为45℃，夏季设为60℃。
由表1，可知即便是湿度达到**，室外温度15℃时， 大气中水分含量为m1=12.7g/m3。加热循环至45℃， 多次置换排放后湿度为20%，空气中水分含量为m2=13.0g/m3，m2>m1，说明此时通过纯加热除湿方式可以实现终湿度**20% 的结果。
2.5 综合干燥除湿
2.5.1 综合干燥除湿的原因
夏季较端情况下，室外温度35℃以上，湿度** 时，查表1 可知，此时空气中水分含量将＞40g/m3。如单纯用加热排放，对应40g/m3的水分含量，干燥间内循环温度45℃，湿度＞ 60%；循环温度50℃，湿度接近50%；55℃，湿度接近40%；即便温度达到60℃湿度也**过30%，此时难于达到干燥的目的。
所以，在夏季较端情况下，置换室外空气时，应该对室外高温高湿空气首**行降温除湿，使空气中水分含量由40g/m3先降至15g/m3-20g/m3， 去除多25g/m3水分， 再加热升温循环至对应5055℃-55℃，即可将终湿度控制在20% 以下，达到干燥的目的。
2.5.2 表冷器制冷量的计算
根据**所述，新风补风量V=2500m3/h，新风中水含量M=40g/m3，单位时间处理水量m=MV,=2500m3/hX40 g/m3=100Kg/h
过程中需要将35℃新风降至10℃， 温差ΔT=25℃
水热容量C=1cal/g℃，
需要冷量Q=mCΔT=100Kg/hX1cal/g℃X25℃=2500Kcal/h
再考虑表冷器的交换效率如果为50%，则冷量需要量应为5000 Kcal/h。
3 程序控制
洁净除湿干燥系统的运行，涉及新风、送回风风阀开关、温湿度采集、空气中水分含量、时间参数计算对比控制、加热、制冷、风机无风保护、过热保护、各种运行方式切换等控制，所以我们选用了西门子S7-200PLC 编程控制器，并通过网络与监控系统连接，可以实现在线和远程监控双重控制。
参考文献：
[1] 国家食品药品监督药品认证管理中心；药品GMP 指南 厂房设施与设备[M]. 北京: 中国医药科技出版社,2011.8
[2] *共和国令*79 号. 药品生产质量管理规范（2010年修订）[EB]. 北京: ,2011.1
[3] 刘先哲，蔡志明；干燥洁净车间的设计、施工与调测；洁净与空调技术[J]；1997.3 期.
[4] 王军；制药厂洁净车间空调通风设计体会；建筑热能通风空调[J]；1998.2.
[5] 徐砾；GMP 实施过程中洁净车间的设计和管理；化学与生物工程[J]；2003.4.
[6] 陈光建；从生产管理理论看药厂洁净车间的GMP 设计；医药工程设计[J]；2001.1.
[7] 万斌；蔡智辉、詹彦敏；GMP 洁净车间的空调节能控制改造；[J] 电工技术；2009.12 期.

无菌药品是关系国计民生的特殊商品，《药品生产质量管理规范》2010修订版(Good manufacturing practice，GMP)于2011年3月1日起正式颁布实施，对无菌药品生产过程控制提出了较为严格的要求，“应当限度的降低微生物、各种微粒和热原的污染”，且“产品的无菌或其他质量特性绝不能只依赖于任何形式的终处理或成品检验(包括无菌检查)”。因此，了解无菌药品生产过程中的微生物负载情况，即微生物的种类和分布情况，建立无菌药品生产过程中微生物污染溯源分析的有效方法具有较其重要的现实意义。
材料与方法
材料
培养基
硫乙醇酸盐液体培养基、改良马丁液体培养基、胰酪胨大豆肉汤液体培养基、营养琼脂培养皿、玫瑰红钠琼脂培养皿、胰酪大豆胨琼脂(TSA)培养皿、TSA(加中和剂)接触碟， 来源于成都生物制品研究所有限责任公司培养基室。
阳性对照
试验菌株[CMCC(B)26003]金葡萄球菌。
仪器
默克MAS100 NT浮游菌检测仪，Millipore Microfil微生物限度仪，无菌检查电脑集菌仪，B×41光学成像显微镜，VITEK2 Compact全自动微生物鉴定仪，电热恒温培养箱，生物安全柜。
主要试剂及耗材
灭菌0.1%蛋白胨溶液、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，自配；革兰染色液，法国生物梅里埃公司；GN 鉴定卡、GP鉴定卡、BCL 鉴定卡、YST 鉴定卡，法国生物梅里埃公司。
方法
洁净室环境及人员监测
对乙型脑炎减毒活疫苗生产操作洁净室进行浮游菌、沉降菌和设施设备及人员表面微生物动态检测，C级(含局部层流) 每周一次，D级每月一次。表面微生物测试: 采用接触碟法，即TSA(加中和剂)培养基充满碟子并形成圆弧**，取样面积为 25 cm2，取样时打开碟盖，无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压接触碟底板10s左右，确保培养基表面与取样点表面均匀充分接触，再盖上碟盖。然后将采样后平皿先倒置于20～25℃恒温培养箱(室)中培养3d进行菌落计数，再倒置于30～35℃恒温培养箱(室)中培养2～3d进行菌落计数并判定结果。
微生物限度
对乙型脑炎减毒活疫苗生产车间注射用水和纯化水系统水点每周取样一次，并使用 Millipore Microfil微生物限度仪进行检测。
无菌检查
对2012年度生产的乙型脑炎减毒活疫苗所有批次中间产品使用薄膜过滤法进行无菌检查。
菌型分析
采用菌落形态特征观察、革兰染色镜检以及使用VITEK2 Compact全自动微生物鉴定仪对 2012 年度以上3项所获的微生物进行鉴定分析。
结果
洁净室环境及人员
2012年1月至12月洁净区环境微生物检测包括浮游菌、沉降菌、设施设备及人员表面微生物检测，

制药无菌车间洁净干燥间的设计
在医药无菌车间中，生产循环使用大量器皿需要洗涤、干燥，清洗洁净区域作为生产辅助区域的洁净级别一般要求D 级，干燥间也不例外。在洁净环境下清洗后含有大量水分的器皿的除湿干燥就成为我们要解决的问题。我们通过实例，说明采用合理的设计才能达到节能、干燥除湿的效，对该项工作具有一定理论指导和实际应用意义。
0 引言
除湿主要分为升温降湿、冷却减湿和干燥剂吸附除湿三种。以前常用的就是加热升温通风除湿，但在洁净环境下，单纯采用全送全排升温除湿的方法，能耗大，对洁净过滤系统带来的负荷也较大，故我们设计了冷却减湿、升温降湿洁净空气循环的综合除湿方式。
1 原理
实际设计中，少量补入新风，维持系统相对室外12.5Pa 压差，在混合段与回风混合经初效过滤经表冷挡水段将空气冷却到**温度，让空气中水汽凝结经挡水板拦截去除水分，再经加热段将空气加热到60℃以上，空气膨胀、单位体积中水分减少实现升温降湿，在送风机作用下经中效过滤器过滤经风管由房间**部高效过滤器过滤后送入干燥间，为保证该过程中温度损失小，净化除湿风机应尽量靠近干燥间，做好送风管道保温。干燥的热空气在干燥间中吸收器皿中水分，温度下降（约45℃）湿度增加，经回风管将其带出干燥间，回到混合段再开始下一次循环，从而达到除湿目的。
另外，在进风口和回风口设置温、湿度传感器，开机时排风机关闭，系统为循环气流运行模式，运行一段时间后，随着热空气吸收器皿中水分的增加，若冷却除湿功率不够、效果不佳，回风口湿度会越来越大，经程控电脑计算若回风口湿度比进风口湿度大得多时，关闭回风口风阀、打开排风阀、排风机，采用直排模式快速置换一下系统中湿度较大的空气，至两者差值不大时，又切换为循环模式。原理如图1。
在实际运用中，哪怕是冷却水未开（如冬季不开冷水机组）采用循环、直排交替模式单纯用升温除湿方式，也能达到器皿干燥除湿的目的。
2 应用实例计算
2.1 洁净度与换气次数
综合考虑洁净厂房设计规范GB50073-2013、医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008，2013 版GMP 及其实施指南，生产清洗辅助区D 洁净厂房换气次数为6 次/h-20 次/h，风机初效滤器为G4 型、中效滤器为F 型、干燥间进风口高效滤器选用H13 型，符合医药洁净厂房要求，经验证尘埃粒子＜3520000/m3，符合D 洁净厂房要求。
2.2 风机风量的选取
我们干燥间面积42m2、容积110m3，加上空调风管约120m3选用2500m3/h 风量风机，换气次数达到2500/120=20 次/h，满足设计上限要求。排风机选用2400/h 风量风机，可以保证维持系统相对于外界12.5Pa 压差。
2.3 加热功率
2.3.1 不同温湿度大气压下立方米空气含水量（见表1）
洁净室之间压差一般 <50Pa，洁净室相对于外界压差一般<80Pa，风机内与外界压差一般<500Pa，相对于大气压0.1Mpa即100000Pa，几乎可以忽略不计，我们计算中都按大气压情况处理。
2.3.2 空气中水分的流量
净化干燥系统循环运行一定时间，根据洁净厂房保温条件温度一般可达60℃，湿度可达80%，查表1 空气含水量103.7g/m3，循环一次体积约120m3( 干燥间加风机管道体积)，水的质量为：
m=103.7g/m3X120m3=12440g
已知换气次数n=20/h=20/60min=1/3 min
空气中水分的流量为S=mXn=12440g/3min=414.6g/min
2.3.3单位时间需要的热量
假设室外新风冬季0℃的较端情况下，在循环加热模式开始时，假设系统中回风口温度为T1=0℃，加热后，送风口温度T2=60℃，水热容量C=1cal/g℃，Q=MCΔT/t=SCΔT=414.6g/minX1/g℃X(60℃-0℃)=24876 cal/min
2.3.4 加热功率

药品无菌车间设计装修方案
某生物制药企业无菌罐装车间，于 1998 年建成。占地面积 714 m2，年产量 200 万支。车间内设有换鞋间、清洗间、洗衣间、走廊、灌装间、轧盖间、包装间等。车间吊顶、墙采用双面彩钢夹芯板。地板采用 PVC 地板。空调系统采用全空气系统，由5 台空调箱组成。冷源取自于冷冻机房的冷水机组，热源取自园区工业蒸汽。车间分为一般区、十万级、万级、百级 4 个净化区。由于已使用多年，存在着设备老化、生产效率低、人物流交叉污染、温湿度不稳定等问题。随着《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的发布与实施，车间已无法满足新法规的要求，故对其进行改造（改造前平面图见图 1）。
1 原车间存在的问题及改造思路
1.1 工艺改造
1.1.1 原灌装间进入与退出共用一个缓冲间，存在交叉污染问题。改为增加单独的退出通道至 D 级走廊，并设压差梯度保护。
1.1.2 原配液由人工完成，存在效率低、污染风险的问题。改为增加独立配液间，并增加自动配液系统，设层流罩保护。
1.1.3 原称量与配液在同一间房间完成，存在交叉污染风险。改为增加独立称量间，完成称量。
1.1.4 原灌装间百级面积过大，存在能耗大、难控制的问题。改为 B 级背景+灌装区 A 级层流保护，灌装机设置围挡。
1.1.5 原冻干后成品由人工手持托盘转运，存在效率低、污染风险的问题。改为增加小车进行转运。
1.1.6 原轧盖后至包装采用人工转运的方式，效率低、且无直接转运通道。改为转盘转运，并将轧盖背景区域洁净级别提升为 C 级。
1.1.7 原轧盖机没有抽风装置，也没有自动剔除装置，容易形成二次污染。改为替换轧盖机带抽风、自动剔除装置。
1.1.8 原轧盖没有排风，容易形成二次污染，改为增加排风。
1.1.9 原两间洗衣间存在功能重复。改为将其合并，增加大功率洗衣烘干机。
1.10 原车间缺少在线粒子检测间及设备，改为增加独立的在线粒子检测间及设备。
1.11 原车间缺少可在灌装间外部观察灌装操作的观察窗，改为在灌装间与准备间之间增加观察窗。
1.2 空调系统改造
1.2.1 原车间时常出现温湿度**标现象。经调查，空调设备管路、盘管堵塞，并存在滴漏现象，空调箱面板锈蚀严重，夏季表面结露。综合考虑，将空调箱全部更换。
1.2.2 原车间时常出现压差过低、关键区域压差梯度不够的问题。经调查，送回风阀门有松动现象，定位机构生锈腐蚀严重，难以调整。部分风管内壁锈蚀，堵塞高效过滤器，造成压差不稳定。改造后将其全部更换。
1.3 其他改造
原车间工艺排水缺少放倒流措施。改为将工艺排水集中排放，增加空气隔段措施。
2 设计需遵循的规范
设计需符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》、《洁净厂房设计规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》、《建筑设计*规范》。《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》与98 版的《药品生产质量管理规范》对于无菌药品生产有着明显的不同，主要区别见表 1。
3 空调设计
3.1 空调系统的基本形式
采用全空气系统，由室外取新风经粗效过滤器与室内回风在空调箱内混合，经表冷器降温除湿，再经风机增压送入加热段再热、加湿段加湿，经过中效过滤器二级过滤送至末端高效过滤器进行三级过滤。室内洁净度由粗、中、高效过滤器保证。温湿度由表冷器、加热盘管、加湿器控制。送风机提供必要的送风量，保证房间换气次数。调节送风机、送回风阀调节房间压差。
3.2 空调系统划分
按照洁净级别设置空调箱。即每个级别对应独立的空调箱。并将净化空调与非净化空调分别设置。
3.3 过滤器的设置
净化空调箱内粗效采用 G4 袋式过滤器，中效采用 F8 袋式过滤器，末端高效采用 A/B 区采用 H14
（过滤效率 99.995%@0.3μm），C/D 区采用 H13（过滤效率 **@0.3μm）。非净化空调箱内粗效采用G4 袋式过滤器，中效采用 F7 袋式过滤器。排风箱内采用 F7 中效过滤器。
3.4 压差梯度设计
按照 GMP 要求，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不** 10 Pa。进入洁净区的个房间设为净化保护区，压力为 0 Pa~5Pa，*二个房间压力为 15 Pa。相同级别房间压力依次递增，使非净化区至走廊形成由小到大的阶梯式压差梯度。灌装间和走廊之间的缓冲间采用下沉式压差梯度（非阶梯式），主要考虑到灌装区为**区域，既要保证其压力，免受外部污染，也要保证灌装时产生的雾滴扩散至 C、D 区，所以采用下沉式压差梯度。洁具间、灭菌间轧盖间采用相对负压，防止热湿、铝屑等颗粒扩散。

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