池州MDR认证机构

欧盟器械法规外包服务
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
—确定产品信息，选择适用的指令；
—器械的分类；
—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
—提供欧盟授权代表的服务；
—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规较新服务。
上市后活动
1. PMS的要求
2. 警戒系统
3. EUDAMED在PMS和警戒中的作用
4. PMS和警戒的关联
5. PMS和警戒的实施日期

MDR Art. 120 para 3所述的设计和预期用途的重大变化包括哪些？
c) 搬迁或增加新的生产地点，包括当它影响到商或供应商时，或者质量管理体系发生某些变化时，前提都是要保持合格评定的授予条件；
d) 基于纠正措施所产生的设计变更，且措施已经经过主管部门的评估和认可。

确定销售市场的范围
? 器械的范围：哪些产品？哪些型号？正在开发的产品？
? 识别国家的要求：语言、进口商、分销商
? 企业的角色：PLM？OEM？System assembler?

? MDR Art. 83 制造商的PMS系统
- 积极主动和系统化
- 允许在警戒和市场监督方面进行合作
- 与纠正措施或预防措施流程关联
- 允许较新技术文档，包括风险-收益的判定以及评价
- 制造商的QMS的一部分
峦灵可以帮助您整理并建立高质量的CE技术文件：
—评估产品和已有技术文件的情况，识别存在的差距；
— 确认产品应符合的标准，并指导制造商安排相关的测试、确认；
— 根据制造商的具体情况，沟通并完成风险管理报告；
— 评估制造商的资料，编写评价报告；
—编写CE技术文件或设计文档；
—若需要，可以提供后续的法规较新服务。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）