制药FDA咨询公司 fda审核咨询 贴心服务

上海泽威，获得了欧盟公告机构签发的合作授权书，有众多欧盟CE认证、美国FDA注册认证成功案例。同时，与**多家机构建立了密切的合作关系。公司为广大生产商，经销商及贸易商的出口，提供检测服务，标准咨询服务，审核，注册，培训与认证服务。
FDa认为,审评和审批相关问题需要其从外部寻求相关的科学和技术方面的*意见。这些科学问题主要存在于新药能否批准上市直至已上市不良反应事件的审评和评价全过程。*会的主要作用是对FDa遇到的复杂的科学问题提供的、独立的建议。

FDA的监管范围包括大部分食品（肉、禽除外）、药及兽药、生物剂、器械、消费者和及职业上使用的放射产品、化妆品、动物饲料。从1862年到2001年，FDA从美国农业部仅有的一名化学家发展为拥有约9100名工作人员，预算为12.94亿美元的执法机构，包括化学家、药理学家、微生物学家、兽医、药剂师、律师和其他人员。

FDA认证
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
器械范围很广，小到手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对人体可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
器械的FDA认证，包括：
厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 器械的标签与技术改造、通关、登记、
上市前报告，须提交以下材料：
1、包装完整的产成品五份；
2、器械构造图及其文字说明；
3、器械的性能及工作原理；
4、器械的安全性论证或试验材料；
5、制造工艺简介；
6、试验总结；
7、产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述；

美国食品（简称FDA）是一个科学规范的公共卫生管理机构。消费者每消费1美元，就有25美分的产品是由FDA监管的。
我们的认证服务遍及**，有欧盟的CE认证，北美的FDA认证，NIOSH认证，ANSI等标准的检测与认证，加拿大HC注册，澳洲TGA注册等。

上海泽威信息科技有限公司致力于为广大客户提品出口认证，质量检测，技术服务等。我们有的技术，审核员，和热情耐心的客户服务人员。热烈欢迎各界人士前来咨询，洽谈与合作！