广州无菌车间净化

现行国家标准《建筑设计*规范》GB 50016-2014*8．5．4条提出了“地下或半地下建筑(室)、地上建筑内的无窗房间，当总建筑面积大于200m2或一个房间建筑面积大于50m2，且经常有人停留或较多时，应设置排烟设施”的规定。由于医药洁净室的特点和药品质量监管要求，如在医药工业洁净厂房设计中执行此条规定，可能会增大药品生产环境的风险，进而影响药品生产质量安全，理由如下：
1)医药洁净厂房多数为丙类厂房，且洁净区多数在建筑物内区，没有直接的对外开启窗户，这是为了洁净区免受污染，保证药品生产质量。同时根据医药生产工艺操作需要，医药洁净室的隔墙或门上都设有固定的观察窗。
2)医药洁净厂房内，人员密度低且操作人员熟悉疏散路线，设备及管道材质基本为不锈钢，原料为液体或药粉(多数情况药粉在密闭的不锈钢容器中，不暴露在空气中)，墙和吊顶均为不燃材料并有一定的耐火极限要求，因此发生火灾的可能性比一般丙类厂房低。
3)排烟与补风系统的风口通过风管直通大气，即使非火灾时常用的防排烟阀门处于关闭状态，其漏风率也较高，这样势必破坏洁净区的密闭性，导致洁净区被污染的可能性增加。因此排烟与补风系统会给洁净区带来诸多漏点，容易破坏洁净房间的洁净度和正压维持量，从而给药品生产质量安全带来较大的风险。
综上所述，为了提供可控的药品生产环境，降低药品生产质量风险，在建筑防排烟设计时，医药洁净室不按地上无窗房间的定义来执行现行国家标准《建筑设计*规范》GB 50016-2014*8．5．4条的规定。
医药洁净厂房中不列入洁净级别的外走道，如有可开启外窗，可作为自然排烟出口或自然补风进风口，但可开启外窗的面积、窗户形式、位置以及对外窗开启装置的要求应符合现行国家标准《建筑设计*规范》GB 50016和《建筑防烟排烟系统技术标准》GB 51251中有关自然通风的规定。
1.2.19 医药洁净厂房中的空调、通风、冷冻等机电用房，一般无人员停留，且其门为*门，故可不设置排烟设施。
1.2.20 为了对医药洁净室进行噪声控制，需对医药洁净室通风和空气调节系统进行噪声控制计算和降噪设计。在设置消声器时，应采用不易产尘的消声器，如微穿孔板消声器等。
为减小通风及空气调节系统噪声，设计中需注意：
(1)选用高效率、低噪声设备；
(2)风管内风速宜按下列规定选用：总风管为6m／s～10m／s，无送风、回风口的支风管为4m／s～6m／s，有送风、回风口的支风管为2m／s～5m／s；
(3)通风及空调设备应带有减振、隔振装置，必要时需设隔振器和减振基础，设备与风管和配管的连接应设有柔性接管；
(4)风道及阀门等通风构件要有足够的强度，以避免或减低所引起的气流噪声和振动；
(5)风机和设备进出风口处的风管不宜急剧转弯、变径，必要时弯头等处应设导流叶片；
(6)尽可能降低系统总阻力。
1.2.21 为保证医药洁净室的空气洁净度级别，不同空气洁净度级别洁净室之间、洁净室与一般区、洁净室与室外均应保持一定的压差，本标准*3．2．5条规定了小压差值。
由于房间的压差取决于房间的送风与回风、排风量之差，要使房间的压差保持稳定，首先要使送入和排出房间的风量保持恒定，具体做法较多，如在总风管上设微差压传感器，当风量发生变化时，即可通过变频器改变风机转速，使总风量保持不变；又如在进出房间的风管上设定风量阀(CAV阀)，使进出房间的风量恒定不变，也可采用在洁净室内设差压传感器，当房间差压值偏离时，自动调节设在排风管上的变风量阀(VAV阀)，以使室内压力保持稳定；再如可引入分区控制的概念，在保证系统**区域稳定的情况下尽量节省投资。先在总管上采用风量平衡系统进行宏观控制，再将系统进一步细分为**区、非**区、走廊等子环路，各区域风管相对独立，分别设置远程测控阀。当空气调节系统运行时，各子环路首先自动进行区域风量平衡，减少本区域风量波动对其他区域及整个大系统的影响。提高了系统的稳定性和可控性，也便于各区域的系统风量调试和维护。
同时，应在工程中避免影响或改变房间压差的做法：如在同一净化空气调节系统中，对个别房间进行排风、回风的切换或间歇性使用医药洁净室排风系统(如隧道烘箱、干热灭菌柜等工艺设备的排风)，而不采用任何措施进间压力保护等，这些做法都会破坏房间的空气平衡而使房间压力发生变化。因此上述情况均应采取防止洁净室压差变化的措施。

GMP无菌车间净化装修方案
3.5 送风量、排风量、回风量、新风量设计
送风量应满足以下三个要求，并取三者大值。
（1）室内洁净度。
（2）室内温湿度。
（3）室内供给的新风量。
为简化计算，送风量采用推荐值估算。根据《洁净厂房设计规范》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，如表 2 所示。
后，校核系统、房间的风量：系统送风量＝系统新风量＋系统回风量＝系统回风量＋系统排风量；房间送风量＝房间回风量＋房间排风量。
3.6 负荷计算
根据《洁净厂房设计规范》，洁净室设计温湿度如表 3。
表 3 洁净室温湿度
温度（℃） 相对湿度（%）
22 ± 2 45 ~ 65
3.6.1 冷负荷
（1）采用不稳态法逐一计算每一个系统每一时刻的冷负荷，确定综合值。
（2）根据系统风量计算每一个空调系统的制冷量。
（3）校核：系统风量计算的制冷量应大于或等于不稳态法算的综合值。
3.6.2 热负荷
（1）采用稳态法逐一计算每一个系统的热负荷。
（2）根据系统风量计算每一个空调系统的制热量。
（3）校核：系统风量计算的制热量应大于或等于稳态法计算的热负荷。
3.6.3 加湿量
根据系统风量计算每一个空调系统的加湿量。
3.7 材料选择
洁净室空调系统的材料应具有耐腐蚀、使用寿命长、性能稳定、不产尘屑的特点。故风管采用热镀锌钢板制作，阀门采用碳钢喷塑，风口采用冷轧钢板喷塑，空调箱外壁采用彩钢板，内壁采用不锈钢。
4 节能设计
4.1 原车间因使用多年，存在房间气密性差、保温、隔热性不佳、空调设备结露、A 区面积过大等问题，造成能耗较大。改造后从以下几方面考虑节能，见表 4、表 5。
5 消毒设计
消毒设计目前洁净的消毒有臭氧消毒、甲醛消毒、过氧化氢消毒。臭氧消毒有消毒时间短、无残留、无腐蚀的特点。甲醛消毒有杀菌普广、稳定、有腐蚀性的特点。过氧化氢消毒有消毒时间短、无残留、环境影响小的特点。经过验证，采用甲醛消毒作为车间的消毒剂。消毒时，将甲醛置于不锈钢容器内，加入，将空气温度升至 30℃以上，循环 30 min，然后关闭空调机组，闷消 8h 后开启排风机。具体做法是在总回风管上设消毒旁通管路、电动风阀连接至排风机。正常运行时，消毒旁通管路上的电动风阀关闭。消毒时，关闭新风电动阀、排风电动阀、排风机。消毒完毕后，开启消毒旁通管路上的电动风阀、排风机、新风阀，将甲醛排除干净。
6 总结
随着人们生活水平的提高，对药品监管以及药品生产车间也提出了较高的要求。无菌药品生产车间有洁净度高、能耗高的特点。本次改造结合了无菌药品的特点、车间环境、管理要求等多方面因素，即解决了改造前存在的问题，又满足了用户使用要求，同时也符合生产质量管理规范（GMP）。

无菌药品是关系国计民生的特殊商品，《药品生产质量管理规范》2010修订版(Good manufacturing practice，GMP)于2011年3月1日起正式颁布实施，对无菌药品生产过程控制提出了较为严格的要求，“应当限度的降低微生物、各种微粒和热原的污染”，且“产品的无菌或其他质量特性绝不能只依赖于任何形式的终处理或成品检验(包括无菌检查)”。因此，了解无菌药品生产过程中的微生物负载情况，即微生物的种类和分布情况，建立无菌药品生产过程中微生物污染溯源分析的有效方法具有较其重要的现实意义。
材料与方法
材料
培养基
硫乙醇酸盐液体培养基、改良马丁液体培养基、胰酪胨大豆肉汤液体培养基、营养琼脂培养皿、玫瑰红钠琼脂培养皿、胰酪大豆胨琼脂(TSA)培养皿、TSA(加中和剂)接触碟， 来源于成都生物制品研究所有限责任公司培养基室。
阳性对照
试验菌株[CMCC(B)26003]金葡萄球菌。
仪器
默克MAS100 NT浮游菌检测仪，Millipore Microfil微生物限度仪，无菌检查电脑集菌仪，B×41光学成像显微镜，VITEK2 Compact全自动微生物鉴定仪，电热恒温培养箱，生物安全柜。
主要试剂及耗材
灭菌0.1%蛋白胨溶液、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，自配；革兰染色液，法国生物梅里埃公司；GN 鉴定卡、GP鉴定卡、BCL 鉴定卡、YST 鉴定卡，法国生物梅里埃公司。
方法
洁净室环境及人员监测
对乙型脑炎减毒活疫苗生产操作洁净室进行浮游菌、沉降菌和设施设备及人员表面微生物动态检测，C级(含局部层流) 每周一次，D级每月一次。表面微生物测试: 采用接触碟法，即TSA(加中和剂)培养基充满碟子并形成圆弧**，取样面积为 25 cm2，取样时打开碟盖，无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压接触碟底板10s左右，确保培养基表面与取样点表面均匀充分接触，再盖上碟盖。然后将采样后平皿先倒置于20～25℃恒温培养箱(室)中培养3d进行菌落计数，再倒置于30～35℃恒温培养箱(室)中培养2～3d进行菌落计数并判定结果。
微生物限度
对乙型脑炎减毒活疫苗生产车间注射用水和纯化水系统水点每周取样一次，并使用 Millipore Microfil微生物限度仪进行检测。
无菌检查
对2012年度生产的乙型脑炎减毒活疫苗所有批次中间产品使用薄膜过滤法进行无菌检查。
菌型分析
采用菌落形态特征观察、革兰染色镜检以及使用VITEK2 Compact全自动微生物鉴定仪对 2012 年度以上3项所获的微生物进行鉴定分析。
结果
洁净室环境及人员
2012年1月至12月洁净区环境微生物检测包括浮游菌、沉降菌、设施设备及人员表面微生物检测，

医药无菌车间——医疗洁净板项目工程案例
项目名称：济南瑞康医药无菌车间
应用板材：医疗洁净板
应用系统：直接粘贴
施工时间：2017年6月
简 介：济南瑞康医药有限公司位于 临港经济开发区机场路东侧，是瑞康医药股份全资子公司。无菌车间装修项目使用墙冠UV氟碳医疗洁净板共计2000㎡。
医疗洁净板特性
1.*
医疗洁净板用特种硅酸钙板作为基板，燃烧性能达到GB8624A1级标准要求。当室内发生火灾时，能有效阻止火势的蔓延，不会产生有毒烟雾，无火焰传递；
2.环保
产品甲醛释放量符合GB18580-2001E1级，生产过程不使用任何溶剂，可挥发性**物（氡）＜200Bq/m3，无氨，无笨，放射性达到A类装修材料标准。**不含石棉；
3.
医疗洁净板具有良好的性，抵抗多种病菌(大肠、金葡萄球菌、白色)在板材表面的存活；
4.耐腐蚀
医疗洁净板具有相当的抵抗丙酮和二等各类腐蚀性物质的耐腐蚀性能，具有较强的耐酸、耐碱、的特性，包括各类清洁剂、消毒液及其它**溶剂等；
5.耐候
基板品质优越，涂层经过十一次紫外光固化工艺，板材耐候性能强，使用寿命长达25年以上。具有防辐射、抗静电性能。

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   深圳市鑫诚丰净化装饰工程有限公司成立于深圳经济特区，十余年来一直是住宅装饰装修行业**品牌企业、连年都是家庭装潢信得过企业、从事别墅、中高档居室、酒店、商铺、商务办公楼、厂房等室内外的装饰装修、园林绿化、水暖通风、水电设备安装、店铺形象设计、产品陈列货架的设计与制造等，随着业务的发展，公司目前主要涉及设计、施工、楼宇智控、成品木作四大板块，其中设计含建筑、内外装、景观、软装设计；施工含建筑、内外装、传统机电安装；楼宇智控含弱电系统、楼宇智能化系统的整合；成品木作含古典家具、现代家具、成品饰面等。

鑫诚丰的设计

     公司聚集了一大批国家注册设计师和全国各大名校良好设计师，遵循以人为本，不断创新的设计理念，在各种不同类型居室装修和工装中，能很好的展现和升华客户的生活追求，塑造一个个**前*的温馨、时尚、实用的生活空间，深受客户的**。

鑫诚丰的材料管理

      公司在施工中使用的所有材料都符合环保标准，都是材料。所有材料由公司配货中心统一派送，为保证材料的真实可靠性并能真实地用到客户家中公司对所有桶装材料都加盖印章，确保货真价实，不掉包。另外，所有的材料都是从厂家直接进货的。价格比市场便宜，质量有保证，客户可以根据自己的需求选定。从而减少了客户的市场奔波之苦，又保证了客户的利益，公司便民惠民的举措深受客户的感谢和欢迎。

鑫诚丰的施工管理

       公司拥有一大批技术精湛，品质兼优，经过严格培训，持证上岗的施工人员，都由公司统一调度和管理，公司对所有的装修工程决不转包、不发包。在施工中严把质量关，严格执行“315”工程质量标准和行业服务标准。专业的工程监理每天到施工现场检查质量，监督安全文明施工，严格执行材料验收，工程分段验收，实行透明报价，确保施工进度。同时设计师对施工工地进行跟踪服务，定期深入施工现场，地确保施工质量。

鑫诚丰的售后服务

      公司具有完善的管理体系，对每位客户都进行档案管理，跟踪服务，定期回访。对整体工程保修两年，对水电隐藏工程保修五年，终生维修。提供水电急修12小时解决，一般维修48小时解决的服务，完**解决您的后顾之忧。

鑫诚丰的质量方针

      科学管理确保*的质量     真诚服务赢得*的信誉     持续创新打造*的企业

鑫诚丰的服务宗旨

       价格以诚为本，施工以质为本，服务以信为本。     

      实实在在做人，老老实实做事，以我们的辛苦换来客户满意的微笑，这就是鑫诚丰的追求！

鑫诚丰的目标

       不断进取，追求**，令客户放心、省心、称心  ！

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