永州MDR认证机构

欧盟器械法规外包服务
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
—确定产品信息，选择适用的指令；
—器械的分类；
—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
—提供欧盟授权代表的服务；
—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规较新服务。
以下MDR中的要求必须自2020年5月26日起立即符合，包括：
? PMS
? 市场监管
? 警戒
? 经济运营商注册
? 器械注册

PMS/警戒
? PMS：PMS计划（Art. 84）和报告（Art. 85 – Class I）
? 警戒：严重事故、FSCA和趋势报告的系统（Art. 87 & 88）
? PSUR管理（Art. 86 – Class IIa/IIb/III） Note：报告可在MDR发证后建立

GSPR 23.3 无菌包装的标签要求
主要变化点：? 23.3 (a) 允许无菌包装识别的标识
? 23.3 (b)声明该器械处于无菌状态
? 23.3 (c) 灭菌方法
? 23.3 (d) 制造商的名称、
? 23.3 (e) 器械的描述
? 23.3 (f) 用于试验的器械，文字“仅用于试验”

GSPR 23.4 使用说明书– ER 13.6
主要变化点：23.4 (aa) *可植入器械：根据Article 18提供植入卡和信息。
峦灵可以帮助您整理并建立高质量的CE技术文件：
—评估产品和已有技术文件的情况，识别存在的差距；
— 确认产品应符合的标准，并指导制造商安排相关的测试、确认；
— 根据制造商的具体情况，沟通并完成风险管理报告；
— 评估制造商的资料，编写评价报告；
—编写CE技术文件或设计文档；
—若需要，可以提供后续的法规较新服务。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）