威海ISO13485认证培训

对企业管理的好处：1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据； 2、管理风险并使风险小化；3、强调能力；4、预防缺陷**于纠正缺陷；5、改进绩效质量；6、顾客和员工满意；7、内部过程透明而清晰；8、节省时间和成本；9、质量方针和企业目标的实现10、竞标**合同拓展业务11、提高和保证产品高质量，获得较经济效益12、增强产品和企业竞争力，提高占有率13、消除贸易壁垒，进入**市场，较容易进入国内客户市场，获得采购通行证；14、在采购竞标时，较有利企业成功。
质量监督抽检情况：
? 2017年：国抽抽检29期；
? 2018年：国抽抽检2期（截止2018年2月）
– 有源产品主要不合格项：标记、脉冲持续时间（脉冲宽度）、外壳和防护罩、电源接口及输入输出功率、遥控联锁连接器、网电源熔断器和过电流释放器、监测指示器及工作数据准确性、以及其他性能等
– 处罚涉及：警告、罚款、没收违法所得、没

? 什么是质量管理体系？
给出了在提品和服务方面，针对预期和非预期的结果确定所采取措施的方法。

ISO13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用ISO9001的术语和定义， 而QSR820的定义借用的是法案的术语。以下 列举部分QSR820中的定义加以说明：
具有执行职责的管理人员（Management with executive responsibility）是指制造商的雇员，其有权建立或改变制造商的质量方针和质量体系。
器械历史记录（Device history record）指包括成品器械生产历史的记录汇编。
器械主记录（Device master record）指包括成品器械程序和法规的记录汇编。

ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的原则要求，属于流程模式为基础，而QSR820属于美国(成品)的法规要求，属于规定的原则模式为基础
器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。

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