哈尔滨GMP法规流程

体系培训包括内审员、ISO13485、QSR820、MDSAP、NMPA GMP
记录控制
– 记录是证据，要求:
– 真实性、可追溯性
– 规范性、与文件的一致性、标准化
– 简洁、方便、内容完整
– 本标准共有40处（包括适用时的情况）明确提出来记录的要求。
– 记录形式：纸张、电子媒体等适合的形式。如果是电子媒体，应考虑保存时间、可查性、影像退化、阅读装置、所需软件可得性及非授权写入，以及网络安全。
– 手写记录应用不可擦掉的书写剂，有签名和日期。
– 记录只能划改、应签字并日期，必要时理由。

? 生产企业供应商审核指南
? 过程审核
– 生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品以下方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求：
– 进货查验：严格按照规定要求进行进货查验，根据产品类别要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格文件。
– 生产使用；
– 成品检验；
– 不合格品处理等。

管理评审输出
– 从改进需求、体系变更及资源需求等几方面考虑。
– 管理评审输出是管理者对质量管理体系、经营宗旨作为决策的重要基础。

生产和服务提供过程的确认
– 关键工序判断，凡符合以下条件考虑设为关键工序：
– 对终产品的性能、寿命、可靠性、安全性及经济性等方面有直接影响的工序；
– 工艺上有要求，或对下道工序加工有较大影响的过程或部位；
– 工艺难度大，质量不稳定，生产过程中出现不合格较多的工序；
– 原材料贵重，一旦出问题，损失高的工序；
– 自动化程度高的工序，一旦出现系统原因，就会出现大量的不合格品；
– 用户反馈集中的影响质量的工序等~~~~
关于我们：峦灵是行业内**的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为器械企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的器械产品迅速推向**市场。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）