汕头内审员培训

峦灵质量体系服务
这里有各国质量体系（MDSAP，ISO13485，NMPA体系等）的建立与运行辅导，有订制化的侧重企业实际情况的辅导与提升，有日常体系维护的协助与支持。
若组织选择将影响产品符合要求的任何过程，组织应监视这类过程并确保对其控制。
组织应保留外程符合本标准要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4中要求的能力相适应。控制应包括书面质量协议。
– 任何外程，责任不能转移，企业保留外程的责任。
– 外程必须符合相关方和本标准、适用法规的要求。
– 明确外程与内部过程的相互关系。
– ：安装、服务。
– 相关法规：生产企业供应商审核指南（2015-1

以顾客为关注焦点
管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。
– 顾客是上帝？
– 了解顾客的要求，确保顾客要求和法规要求得到平衡满足。
– 如何满足顾客要求和法规要求？
– 市场调研？
– 法规标准分析？
– 顾客满意信息的监视？
– 双向沟通、达成共识？
– 目标与顾客需求和期望关联？
– 识别对产品/服务符合性或顾客满意有影响的风险和机会？

? 建议形成外部审核管理规定：
– 目的：
? 规范质量管理体系外部审核正常实施；
? 确保审核顺利完成；
? 准确评价质量管理体系稳定性、产品一致性及相关产品认证的法律、法规及标准的实施要求符合性；
– 成立迎审小组，合理分配职责。

? 生产企业供应商审核指南
? 过程审核
– 生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品以下方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求：
– 进货查验：严格按照规定要求进行进货查验，根据产品类别要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格文件。
– 生产使用；
– 成品检验；
– 不合格品处理等。
我们的宗旨是:
助力国产器械制造商全面持续符合国内**市场准入要求。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）