厦门MDSAP法规

器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program，简称MDSAP）初是IMDRF设置的工作项目，该项目旨在制定一套审核程序统一满足多个国家监管机构的审核要求，该项程序主要用于审核机构对器械生产企业的质量管理体系进行的审核，类似于我国器械产品注册的质量体系核查。通过该项程序，能够推动各国法规、审核标准的统一及审核成果的共享，有助于建立针对患者保护的**性安全网络，同时减轻了各国监管机构和生产企业的负担。
在每一项审核任务中兼顾ISO 13485的要求和对应国家的法规要求。
例如：
文件控制（4.2）：应考虑法规对于文件和记录的保存期限
人力资源（6.2）：人员是否熟悉法规，如：内审员、注册人员等。
产品、场地注册：职责、流程是否规定，是否按法规要求注册。
设计开发（7.3）：法规要求是否作为设计输入？
采购（7.4）：法规联络人、代理人、咨询机构等是否纳入采购控制？
顾客抱怨、CAPA（8.2/8.5）：抱怨、不良事件、忠告性通知等管理流程是否和法规要求一致？

MDSAP审核是为了满足参与MDSAP的国家主管机构的已有要求而推行的。
该程序不会对现有ISO 13485要求或其他国家特定要求增加任何新要求。

如果要求递交整改证据的，应根据审核机构的要求及时递交。

允许由MDSAP认可的审核机构（AO）对制造商进行单次的审核，以满足多个法规要求。
我们的服务包括：器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）