文山MDR公告机构

欧盟器械法规外包服务
峦灵可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
—确定产品信息，选择适用的指令；
—器械的分类；
—帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
—准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
—提供欧盟授权代表的服务；
—帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
—协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
— 帮助制造商起草符合性声明；
—评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
—产品上市后可以提供后续的法规较新服务。
MDR主要变化1
强化制造商的义务
-*合规负责人
-持续地较新CE技术文件
-财务**

PMS/警戒
? PMS：PMS计划（Art. 84）和报告（Art. 85 – Class I）
? 警戒：严重事故、FSCA和趋势报告的系统（Art. 87 & 88）
? PSUR管理（Art. 86 – Class IIa/IIb/III） Note：报告可在MDR发证后建立

以下MDR中的要求必须自2020年5月26日起立即符合，包括：
? PMS
? 市场监管
? 警戒
? 经济运营商注册
? 器械注册

合格评定程序-MDD
I类 (S) I类灭菌器械
I类 (M) I类带测量功能的器械
附录II 全面质量保证体系，不包含II.4
附录II.4 EC 设计检查 (“设计文档评审”)
附录III EC 型式试验
附录IV EC 产品批检
附录IV (M) 测量功能部分的EC 产品批检
附录V 生产质量保证体系
附录V (S) 灭菌部分的生产质量保证体系
附录V (M) 测量功能部分的生产质量保证体系
附录VI 产品质量保证体系
附录VI (M) 测量功能部分的产品质量保证体系
附录 VII EC符合性声明
*) *公告机构进行评审.
**）对灭菌或测量方面的要求（见附录VII（5））
关于我们：峦灵是行业内**的器械咨询公司，汇聚了来自器械法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为器械企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务。迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的器械产品迅速推向**市场。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）